Samme-dags vågen mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion til patienter med brystkræft (AMADeuS)

Brystkraft er fortsat en af de hyppigste indikationer for mastektomi, på trods af øget anvendelse af brystbevarende tilgange hos udvalgte patienter. I nuværende praksis sigter brystvorte-bevarende mastektomi og hud-bevarende mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion mod at opretholde onkologisk sikkerhed samtidig med at forbedre æstetiske, funktionelle og psykosociale resultater. Inden for implantatbaseret rekonstruktion undgår den prepektoral tilgang løft af musculus pectoralis major og kan reducere muskelforholdsmæssig morbiditet, postoperative smerter og animationsdeformitet hos passende udvalgte deltagere.

Perioperative brystkirurgiske forløb udvikler sig også mod højere værdi-plejeforbilleder baseret på forbedret genopretning efter operation, opioidbesparende anæstesi, dagkirurgi og struktureret fjernopfølgning. Eksisterende evidens, der støtter udskrivning samme dag efter mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion, tyder på, at denne tilgang kan være gennemførlig og sikker hos udvalgte patienter, når perioperative kriterier og støtte efter udskrivning er standardiseret. Samtidig er sundhedsvæsenet i stigende grad forpligtet til at overveje ressourceforbrug og miljøpåvirkning udover konventionelle kliniske resultater.

AMADeuS-protokollen (Awake MAstectomy in Day surgery with immediate prepectoral implant reconstruction and muscle Sparing) blev udviklet for at integrere disse elementer i et enkelt perioperativt forløb for patienter, der gennemgår brystvorte-bevarende eller hud-bevarende mastektomi med øjeblikkelig prepektoral protese-rekonstruktion. Studiet er et prospektivt randomiseret single-center-forsøg, der sammenligner AMADeuS-forløbet med institutionens standard perioperative behandling. Det overordnede mål er at afgøre, om dette integrerede forløb kan opretholde klinisk sikkerhed og tilstrækkelig postoperativ smertelindring samtidig med at forbedre genopretning, reducere hospitalsressourceforbrug og mindske plejens miljøbelastning.

I den eksperimentelle arm kombinerer AMADeuS-forløbet ambulant-orienteret planlægning før indlæggelse, principper for forbedret genopretning, vågen overvåget anæstesibehandling med lokalbedøvelse og interfasciale lokoregionale blokke, når det er passende, multimodal opioidbesparende analgesi, udskrivning samme dag, når udskrivningskriterierne er opfyldt, og struktureret telemedicin-understøttet opfølgning. Preoperativ behandling omfatter reduceret faste, kulhydratbelastning og risikotilpasset tromboseprofylakse. Intraoperativ behandling omfatter systematisk antiemetisk profylakse, målrettet iltleverance og minimering af unødvendigt lægemiddel- og materialeforbrug i henhold til en "åbn kun hvis nødvendigt"-tilgang. Operationsstuearbejdsgangen er også organiseret til at reducere affald gennem modulære instrument-sæt, der kun åbnes, hvis det kræves, reduceret brug af engangsapparater, overvågning af personale til stede i lokalet og sortering af affald i foruddefinerede kategorier til miljøvurdering. Postoperativt fremmer forløbet tidlig oral indtagelse, tidlig mobilisering, kort ambulant observation, udskrivning samme dag, når det er klinisk passende, telemedicin-gennemgang efter 7 dage og fjerning af suturer enten på klinikken eller gennem lokal primærplejestøtte.

I kontrolarmen gennemgår deltagerne den samme underliggende kirurgiske indikation og rekonstruktionsstrategi inden for hospitalets sædvanlige plejeforbillede. Standardpleje omfatter indlæggelse som indpatient, perioperativ behandling i henhold til rutinemæssig anæstesi- og kirurgisk praksis, postoperativt ophold på afdeling og personlig postoperativ opfølgning. I denne arm overlades anæstesiteknik, luftvejsbehandling, instrumentforberedelse og operationsstueaffaldshåndtering til standard institutionel praksis og klinikerpræference snarere end protokollerede bæredygtighedsforanstaltninger.

Studiet er centreret om tidlig postoperativ smertelindring som det primære effektmål og 30-dages postoperativ sikkerhed som et centralt sikkerhedsmål. Derudover evaluerer protokollen prospektivt postoperativ genopretning, patientrapporterede resultater, sundhedsforbrug og miljørelaterede resultatmål. Patientrapporterede vurderinger omfatter global og brystspecifik livskvalitet, rekonstruktionsrelateret tilfredshed og velvære, generel helbredsstatus, tilfredshed med pleje, telemedicin-tilfredshed og kroniske postoperative smerter over opfølgningsperioden. Miljørelaterede mål kvantificerer plejeforbilledets CO2-aftryk gennem transportrelateret belastning, operationsstueaffald og ressourceforbrug samt indlæggelsesrelateret påvirkning.

Det statistiske rammeværk omfatter randomiseret gruppesammenligning med intention-to-treat som den primære analytiske tilgang, understøttet af per-protokol- og sikkerhedsanalyser. Forsøget er dimensioneret på en ikke-underlegenhedshypotese for tidlig postoperativ smertelindring. Baseret på protokolantagelserne er den planlagte rekruttering 100 deltagere i alt, med 50 deltagere pr. gruppe. Da ualmindelige postoperative bivirkninger ville kræve en meget større stikprøvestørrelse for en formel ikke-underlegenhedsdemonstration, vil 30-dages sikkerhedsendepunktet primært fortolkes gennem effektestimater og konfidensintervaller, med en yderligere understøttende ikke-underlegenhedsanalyse specificeret i protokollen.

Overordnet er AMADeuS beregnet til at teste en struktureret model for brystkirurgi, der kombinerer onkologisk standard mastektomi og øjeblikkelig prepektoral rekonstruktion med vågen perioperativ behandling, dagkirurgi-organisation, telemedicin-aktiveret opfølgning og bæredygtighedsorienterede operationsstuepraksisser. Studiet er designet til at evaluere, om dette forløb kan understøtte en bredere overgang mod mere effektiv, patientcentreret og miljøansvarlig kirurgisk pleje uden at kompromittere tidlige kliniske resultater.