Mastectomia no Mesmo Dia com Reconstrução Mamária Imediata para Pacientes com Cancro da Mama (AMADeuS)

O cancro da mama continua a ser uma das indicações mais comuns para a mastectomia, apesar do aumento da utilização de abordagens de conservação da mama em doentes selecionados. Na prática atual, a mastectomia poupadora de mamilo e a mastectomia poupadora de pele, seguidas de reconstrução imediata com implante, visam manter a segurança oncológica enquanto melhoram os resultados estéticos, funcionais e psicossociais. Na reconstrução com implante, a abordagem pré-pectoral evita a elevação do músculo peitoral maior e pode reduzir a morbilidade relacionada com o músculo, a dor pós-operatória e a deformação por animação em participantes adequadamente selecionados.

Os percursos cirúrgicos perioperatórios da mama também estão a evoluir para modelos de cuidados de maior valor, baseados na recuperação aprimorada após a cirurgia, na anestesia poupadora de opiáceos, na cirurgia de ambulatório e no acompanhamento remoto estruturado. As evidências existentes que suportam a alta no mesmo dia após mastectomia com reconstrução imediata sugerem que esta abordagem pode ser viável e segura em doentes selecionados quando os critérios perioperatórios e o suporte pós-alta são padronizados. Paralelamente, os sistemas de saúde são cada vez mais obrigados a considerar a utilização de recursos e o impacto ambiental, além dos resultados clínicos convencionais.

O protocolo AMADeuS (Mastectomia em Vigília em Cirurgia de Ambulatório com reconstrução imediata com implante pré-pectoral e poupança muscular) foi desenvolvido para integrar estes elementos num único percurso perioperatório para doentes submetidos a mastectomia poupadora de mamilo ou de pele com reconstrução protética pré-pectoral imediata. O estudo é um ensaio prospetivo randomizado monocêntrico que compara o percurso AMADeuS com a gestão perioperatória padrão da instituição. O seu objetivo geral é determinar se este percurso integrado pode manter a segurança clínica e um controlo adequado da dor pós-operatória, enquanto melhora a recuperação, reduz a utilização de recursos hospitalares e diminui a carga ambiental dos cuidados.

No braço experimental, o percurso AMADeuS combina planeamento pré-admissão orientado para ambulatório, princípios de recuperação aprimorada, cuidados anestésicos monitorizados em vigília com anestesia local e bloqueios locorregionais interfasciais quando apropriado, analgesia multimodal poupadora de opiáceos, alta no mesmo dia quando os critérios de alta são cumpridos e acompanhamento estruturado apoiado por telemedicina. A gestão pré-operatória inclui jejum reduzido, carga de hidratos de carbono e tromboprofilaxia adaptada ao risco. A gestão intraoperatória inclui profilaxia antiemética sistemática, administração direcionada de oxigénio e minimização do uso desnecessário de medicamentos e materiais de acordo com uma abordagem "não abrir a menos que necessário". O fluxo de trabalho na sala de operações também é organizado para reduzir resíduos através de conjuntos modulares de instrumentos abertos apenas se necessário, uso reduzido de dispositivos descartáveis, monitorização do pessoal presente na sala e separação dos resíduos em categorias pré-definidas para avaliação ambiental. No pós-operatório, o percurso promove ingestão oral precoce, mobilização precoce, observação ambulatorial curta, alta no mesmo dia quando clinicamente apropriado, revisão por telemedicina aos 7 dias e remoção dos pontos na clínica ou através de apoio dos cuidados de saúde primários locais.

No braço de controlo, os participantes são submetidos à mesma indicação cirúrgica subjacente e estratégia reconstrutiva dentro do percurso de cuidados habitual do hospital. Os cuidados padrão incluem admissão como doente internado, gestão perioperatória de acordo com a prática anestésica e cirúrgica de rotina, permanência no quarto pós-operatório e acompanhamento pós-operatório presencial. Neste braço, a técnica anestésica, a gestão das vias aéreas, a preparação dos instrumentos e a manipulação dos resíduos na sala de operações são deixadas à prática institucional padrão e à preferência do clínico, em vez de medidas de sustentabilidade protocoladas.

O estudo centra-se no controlo da dor pós-operatória precoce como objetivo primário de eficácia e na segurança pós-operatória aos 30 dias como objetivo de segurança chave. Além disso, o protocolo avalia prospetivamente a recuperação pós-operatória, os resultados reportados pelo doente, a utilização de cuidados de saúde e as medidas de resultados relacionados com o ambiente. As avaliações reportadas pelo doente incluem qualidade de vida global e específica da mama, satisfação e bem-estar relacionados com a reconstrução, estado de saúde geral, satisfação com os cuidados, satisfação com a telemedicina e dor pós-cirúrgica crónica durante o acompanhamento. As medidas relacionadas com o ambiente quantificam a pegada de carbono do percurso de cuidados através da carga relacionada com o transporte, resíduos e utilização de recursos na sala de operações, e impacto relacionado com a hospitalização.

O enquadramento estatístico inclui comparação de grupos randomizados com intenção de tratar como a abordagem analítica primária, apoiada por análises por protocolo e de segurança. O ensaio é dimensionado com base numa hipótese de não inferioridade para o controlo da dor pós-operatória precoce. Com base nas suposições do protocolo, o recrutamento planeado é de 100 participantes no total, com 50 participantes por grupo. Como eventos adversos pós-operatórios incomuns exigiriam um tamanho de amostra muito maior para uma demonstração formal de não inferioridade, o endpoint de segurança aos 30 dias será interpretado principalmente através de estimativas de efeito e intervalos de confiança, com uma análise de não inferioridade suplementar de apoio especificada no protocolo.

No geral, o AMADeuS destina-se a testar um modelo estruturado de cirurgia da mama que combina mastectomia oncológica padrão e reconstrução pré-pectoral imediata com gestão perioperatória em vigília, organização de cirurgia de ambulatório, acompanhamento habilitado por telemedicina e práticas de sala de operações orientadas para a sustentabilidade. O estudo é concebido para avaliar se este percurso pode apoiar uma transição mais ampla para cuidados cirúrgicos mais eficientes, centrados no doente e ambientalmente responsáveis, sem comprometer os resultados clínicos precoces.