유방암 환자를 위한 당일 각성 유방 절제술과 즉시 유방 재건 (AMADeuS)

유방암은 선별된 환자에서 유방 보존적 접근법의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 유방절제술의 가장 흔한 적응증 중 하나로 남아 있습니다. 현재 임상에서는 유두 보존 유방절제술과 피부 보존 유방절제술 후 즉시 임플란트 기반 재건술이 종양학적 안전성을 유지하면서 미용적, 기능적, 심리사회적 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 임플란트 기반 재건술 내에서 전흉근 접근법은 대흉근을 들어 올리는 것을 피하며, 적절하게 선별된 참가자에서 근육 관련 이환율, 수술 후 통증 및 애니메이션 변형을 줄일 수 있습니다.

수술 전후 유방 수술 경로 또한 수술 후 회복 강화, 오피오이드 절감 마취, 일일 수술 및 구조화된 원격 추적 관찰을 기반으로 한 고부가가치 치료 모델로 진화하고 있습니다. 즉시 재건술을 동반한 유방절제술 후 당일 퇴원을 지지하는 기존 증거는 수술 전후 기준과 퇴원 후 지원이 표준화되었을 때 선별된 환자에서 이 접근법이 실현 가능하고 안전할 수 있음을 시사합니다. 동시에, 의료 시스템은 기존의 임상 결과 외에도 자원 사용과 환경 영향에 대해 점점 더 고려해야 합니다.

AMADeuS 프로토콜(각성 상태에서 시행하는 일일 수술 유방절제술 및 즉시 전흉근 임플란트 재건술과 근육 보존)은 유두 보존 또는 피부 보존 유방절제술과 즉시 전흉근 보형물 재건술을 받는 환자들을 위해 이러한 요소들을 단일 수술 전후 경로로 통합하기 위해 개발되었습니다. 이 연구는 AMADeuS 경로와 기관의 표준 수술 전후 관리를 비교하는 전향적 무작위 단일기관 시험입니다. 전반적인 목표는 이 통합 경로가 임상적 안전성과 적절한 수술 후 통증 조절을 유지하면서 회복을 개선하고, 병원 자원 사용을 줄이며, 치료의 환경적 부담을 낮출 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

실험군에서 AMADeuS 경로는 외래 환자 중심의 입원 전 계획, 회복 강화 원칙, 국소 마취 및 적절한 경우 근막간 국소 차단을 동반한 각성 모니터링 마취 관리, 다중 방식 오피오이드 절감 진통법, 퇴원 기준 충족 시 당일 퇴원, 구조화된 원격 의료 지원 추적 관찰을 결합합니다. 수술 전 관리는 단식 시간 단축, 탄수화물 섭취, 위험도에 적응된 혈전 예방을 포함합니다. 수술 중 관리는 체계적인 구토 예방, 표적 산소 공급, "필요하지 않으면 개봉하지 않음" 접근법에 따른 불필요한 약물 및 재료 사용 최소화를 포함합니다. 수술실 작업 흐름 또한 필요할 때만 개봉하는 모듈식 기구 세트, 일회용 장치 사용 감소, 수술실 내 인원 모니터링, 환경 평가를 위한 사전 정의된 범주별 폐기물 분리를 통해 폐기물을 줄이도록 구성됩니다. 수술 후, 이 경로는 조기 구강 섭취, 조기 이동, 짧은 외래 관찰, 임상적으로 적절한 경우 당일 퇴원, 7일차 원격 의료 검토, 진료실 또는 지역 일차 의료 지원을 통한 봉합사 제거를 촉진합니다.

대조군에서 참가자는 병원의 일반적 치료 경로 내에서 동일한 기본 수술 적응증과 재건 전략을 받습니다. 표준 치료는 입원 환자 입원, 일상적인 마취 및 수술 관행에 따른 수술 전후 관리, 수술 후 병동 체류, 대면 수술 후 추적 관찰을 포함합니다. 이 군에서는 마취 기술, 기도 관리, 기구 준비 및 수술실 폐기물 처리가 프로토콜화된 지속 가능성 조치보다는 표준 기관 관행과 임상의 선호에 맡겨집니다.

이 연구는 주요 효능 목표로서 수술 후 초기 통증 조절과 주요 안전 목표로서 수술 후 30일 안전성에 중점을 둡니다. 또한, 프로토콜은 수술 후 회복, 환자 보고 결과, 의료 이용 및 환경 관련 결과 측정을 전향적으로 평가합니다. 환자 보고 평가는 전반적 및 유방 특이적 삶의 질, 재건 관련 만족도와 웰빙, 일반 건강 상태, 치료에 대한 만족도, 원격 의료 만족도, 추적 관찰 기간 동안의 만성 수술 후 통증을 포함합니다. 환경 관련 측정은 교통 관련 부담, 수술실 폐기물 및 자원 사용, 입원 관련 영향을 통해 치료 경로의 탄소 발자국을 정량화합니다.

통계적 프레임워크는 의도 치료 분석을 주요 분석 접근법으로 하는 무작위 그룹 비교를 포함하며, 프로토콜 준수 및 안전성 분석이 이를 지원합니다. 시험은 수술 후 초기 통증 조절에 대한 비열등성 가설을 기준으로 표본 수가 계산됩니다. 프로토콜 가정에 기반하여, 계획된 총 등록 인원은 100명이며, 그룹당 50명입니다. 드문 수술 후 이상 반응은 공식적인 비열등성 입증을 위해 훨씬 더 큰 표본 크기를 요구할 것이므로, 30일 안전성 종점은 주로 효과 추정치와 신뢰 구간을 통해 해석되며, 프로토콜에 명시된 추가 지원 비열등성 분석이 포함됩니다.

전반적으로, AMADeuS는 종양학적으로 표준적인 유방절제술과 즉시 전흉근 재건술을 각성 상태 수술 전후 관리, 일일 수술 조직화, 원격 의료 지원 추적 관찰, 지속 가능성 지향 수술실 관행과 결합한 구조화된 유방 수술 모델을 테스트하기 위한 것입니다. 이 연구는 이 경로가 초기 임상 결과를 저해하지 않으면서 더 효율적이고 환자 중심적이며 환경에 책임 있는 외과적 치료로의 광범위한 전환을 지원할 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다.