Samme-dags våken mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon for pasienter med brystkreft (AMADeuS)

Brystkreft forblir en av de vanligste indikasjonene for mastektomi, til tross for økende bruk av brystbevarende tilnærminger hos utvalgte pasienter. I dagens praksis tar nippelsparende mastektomi og hudsparende mastektomi etterfulgt av umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon sikte på å opprettholde onkologisk sikkerhet samtidig som estetiske, funksjonelle og psykososiale resultater forbedres. Innenfor implantatbasert rekonstruksjon unngår den prepektoral tilnærmingen løft av musculus pectoralis major og kan redusere muskelrelatert morbiditet, postoperativ smerte og animasjonsdeformitet hos passende utvalgte deltakere.

Perioperative brystkirurgiveier utvikler seg også mot høyere verdimodeller basert på forbedret rekonvalesens etter kirurgi, opiatsparende anestesi, døgnkirurgi og strukturert fjernoppfølging. Eksisterende dokumentasjon som støtter utskrivning samme dag etter mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon tyder på at denne tilnærmingen kan være gjennomførbar og trygg hos utvalgte pasienter når perioperative kriterier og støtte etter utskrivning er standardisert. Samtidig må helsevesenet i økende grad vurdere ressursbruk og miljøpåvirkning i tillegg til konvensjonelle kliniske resultater.

AMADeuS-protokollen (Awake MAstectomy in Day surgery with immediate prepectoral implant reconstruction and muscle Sparing) ble utviklet for å integrere disse elementene i en enkelt perioperativ vei for pasienter som gjennomgår nippelsparende eller hudsparende mastektomi med umiddelbar prepektoral proteserekonstruksjon. Studien er et prospektivt randomisert enkeltstedsforsøk som sammenligner AMADeuS-veien med institusjonens standard perioperative behandling. Dens overordnede mål er å fastslå om denne integrerte veien kan opprettholde klinisk sikkerhet og tilstrekkelig postoperativ smertelindring samtidig som rekonvalesens forbedres, sykehusressursbruk reduseres og miljøbelastningen fra behandlingen reduseres.

I eksperimentarm kombinerer AMADeuS-veien poliklinikkorientert planlegging før innleggelse, prinsipper for forbedret rekonvalesens, våken overvåket anestesibehandling med lokalbedøvelse og interfasciale lokoregionale blokker når det er hensiktsmessig, multimodal opiatsparende analgesi, utskrivning samme dag når utskrivningskriterier er oppfylt, og strukturert telemedisinstøttet oppfølging. Preoperativ behandling inkluderer redusert faste, karbohydratlading og risikotilpasset tromboseprofylakse. Intraoperativ behandling inkluderer systematisk antiemetisk profylakse, målrettet oksygentilførsel, og minimering av unødvendig legemiddel- og materialbruk i henhold til en «ikke åpne med mindre nødvendig»-tilnærming. Arbeidsflyten i operasjonssalen er også organisert for å redusere avfall gjennom modulære instrumentsett som kun åpnes om nødvendig, redusert bruk av engangsenheter, overvåking av personell til stede i rommet, og sortering av avfall i forhåndsdefinerte kategorier for miljøvurdering. Postoperativt fremmer veien tidlig oralt inntak, tidlig mobilisering, kort ambulatorisk observasjon, utskrivning samme dag når klinisk hensiktsmessig, telemedisinvurdering etter 7 dager, og fjerning av suturer enten på klinikk eller gjennom lokal primærhelsetjenestestøtte.

I kontrollarmen gjennomgår deltakerne samme underliggende kirurgiske indikasjon og rekonstruktiv strategi innenfor sykehusets vanlige behandlingsvei. Standardbehandling inkluderer innleggelse som inneliggende pasient, perioperativ behandling i henhold til rutinemessig anestesi- og kirurgisk praksis, postoperativ opphold på avdeling, og oppfølging personlig etter operasjonen. I denne armen overlates anestesiteknikken, luftveisbehandlingen, instrumentforberedelsen og håndteringen av avfall i operasjonssalen til standard institusjonspraksis og klinikerpreferanse fremfor protokollfestede bærekraftstiltak.

Studien er sentrert rundt tidlig postoperativ smertelindring som det primære effektmål og 30-dagers postoperativ sikkerhet som et viktig sikkerhetsmål. I tillegg evaluerer protokollen prospektivt postoperativ rekonvalesens, pasientrapporterte utfall, helsetjenestebruk og miljørelaterte resultatmål. Pasientrapporterte vurderinger inkluderer generell og brystspesifikk livskvalitet, rekonstruksjonsrelatert tilfredshet og velvære, generell helsetilstand, tilfredshet med behandling, tilfredshet med telemedisin, og kronisk postoperativ smerte i oppfølgingsperioden. Miljørelaterte mål kvantifiserer karbonavtrykket til behandlingsveien gjennom transportrelatert belastning, avfall og ressursbruk i operasjonssalen, og innleggelsesrelatert påvirkning.

Det statistiske rammeverket inkluderer randomisert gruppesammenligning med intensjon-til-behandling som primær analytisk tilnærming, støttet av per-protokoll og sikkerhetsanalyser. Forsøket er beregnet for en ikke-underlegenhetshypotese for tidlig postoperativ smertelindring. Basert på protokollantagelsene er planlagt innrekruttering 100 deltakere totalt, med 50 deltakere per gruppe. Siden uvanlige postoperative bivirkninger ville krevet et mye større utvalg for en formell ikke-underlegenhetsdemonstrasjon, vil 30-dagers sikkerhetsendepunktet primært tolkes gjennom effektestimater og konfidensintervaller, med en tilleggsstøttende ikke-underlegenhetsanalyse spesifisert i protokollen.

Samlet sett er AMADeuS ment for å teste en strukturert modell for brystkirurgi som kombinerer onkologisk standard mastektomi og umiddelbar prepektoral rekonstruksjon med våken perioperativ behandling, døgnkirurgiorganisering, telemedisinstøttet oppfølging, og bærekraftorientert praksis i operasjonssalen. Studien er designet for å evaluere om denne veien kan støtte en bredere overgang mot mer effektiv, pasientsentrert og miljøansvarlig kirurgisk behandling uten å kompromittere tidlige kliniske resultater.