乳がん患者のための即日覚醒下乳房切除術と即時乳房再建 (AMADeuS)

乳がんは、選択された患者において乳房温存手術の使用が増加しているにもかかわらず、依然として乳房切除術の最も一般的な適応の一つです。 現在の診療では、乳頭温存乳房切除術および皮膚温存乳房切除術に続く即時インプラント再建は、審美的、機能的、および心理社会的な結果を改善しながら、腫瘍学的安全性を維持することを目指しています。 インプラント再建において、筋層前アプローチは大胸筋の挙上を回避し、適切に選択された参加者において筋関連の罹患率、術後疼痛、およびアニメーション変形を軽減する可能性があります。

周術期の乳房手術経路も、術後回復力強化、オピオイド節約麻酔、日帰り手術、および構造化された遠隔フォローアップに基づくより高価値なケアモデルへと進化しています。 即時再建を伴う乳房切除術後の即日退院を支持する既存のエビデンスは、周術期基準と退院後サポートが標準化されている場合、このアプローチが選択された患者において実行可能かつ安全である可能性を示唆しています。 並行して、医療システムは従来の臨床結果に加えて、資源使用と環境影響を考慮することがますます求められています。

AMADeuSプロトコル（覚醒下日帰り乳房切除術、即時筋層前インプラント再建、筋温存）は、これらの要素を、乳頭温存または皮膚温存乳房切除術と即時筋層前プロテーゼ再建を受ける患者のための単一の周術期経路に統合するために開発されました。 この研究は、AMADeuS経路と施設の標準的な周術期管理を比較する前向き無作為化単施設試験です。 その全体的な目的は、この統合経路が回復を改善し、病院資源の使用を削減し、ケアの環境負荷を低減しながら、臨床的安全性と適切な術後疼痛管理を維持できるかどうかを判断することです。

実験群では、AMADeuS経路は、外来志向の事前入院計画、回復力強化の原則、適切な場合には局所麻酔および筋膜間領域ブロックを伴う覚醒下モニター麻酔管理、多様式オピオイド節約鎮痛法、退院基準を満たした場合の即日退院、および構造化された遠隔医療サポート付きフォローアップを組み合わせています。 術前管理には、絶食時間の短縮、炭水化物負荷、およびリスク適応型血栓予防が含まれます。 術中管理には、系統的な制吐予防、標的酸素投与、および「必要な場合のみ開封」アプローチに従った不必要な薬剤および材料使用の最小化が含まれます。 手術室のワークフローも、必要な場合のみ開封されるモジュラー器具セット、使い捨て機器の使用削減、室内の人員のモニタリング、および環境評価のための事前定義されたカテゴリーへの廃棄物の分別を通じて、廃棄物を削減するように組織化されています。 術後には、この経路は早期経口摂取、早期離床、短時間の外来観察、臨床的に適切な場合の即日退院、7日後の遠隔医療レビュー、およびクリニックまたは地域プライマリケアサポートを通じた縫合糸除去を促進します。

対照群では、参加者は病院の通常ケア経路内で同じ基本的な手術適応および再建戦略を受けます。 標準ケアには、入院、通常の麻酔および外科診療に従った周術期管理、術後病棟滞在、および対面式術後フォローアップが含まれます。 この群では、麻酔技術、気道管理、器具準備、および手術室廃棄物処理は、プロトコル化された持続可能性対策ではなく、標準的な施設の診療と臨床医の好みに委ねられています。

この研究は、主要な有効性目標として術後早期の疼痛管理、主要な安全性目標として30日術後安全性を中心としています。 さらに、このプロトコルは前向きに術後回復、患者報告アウトカム、医療利用、および環境関連のアウトカム指標を評価します。 患者報告評価には、全体的および乳房特異的な生活の質、再建関連の満足度とウェルビーイング、一般的健康状態、ケアに対する満足度、遠隔医療満足度、およびフォローアップ中の慢性術後疼痛が含まれます。 環境関連指標は、輸送関連負荷、手術室廃棄物および資源使用、および入院関連影響を通じて、ケア経路の炭素フットプリントを定量化します。

統計的枠組みには、主要な分析方法として意向治療による無作為化群比較が含まれ、プロトコル遵守解析および安全性解析によってサポートされます。 この試験は、術後早期疼痛管理に関する非劣性仮説に基づいて検出力が設定されています。 プロトコル仮定に基づき、計画登録数は全体で100名、各群50名です。 稀な術後有害事象は正式な非劣性実証にははるかに大きなサンプルサイズを必要とするため、30日安全性エンドポイントは主に効果推定値と信頼区間を通じて解釈され、プロトコルで指定された追加の支持的非劣性解析が行われます。

全体的に、AMADeuSは、腫瘍学的に標準的な乳房切除術と即時筋層前再建を、覚醒下周術期管理、日帰り手術組織化、遠隔医療対応フォローアップ、および持続可能性志向の手術室診療と組み合わせた乳房手術の構造化モデルをテストすることを意図しています。 この研究は、この経路が早期臨床結果を損なうことなく、より効率的で患者中心の、環境に責任ある外科的ケアへの広範な移行を支援できるかどうかを評価するように設計されています。