Mastectomía Despierta el Mismo Día con Reconstrucción Mamaria Inmediata para Pacientes con Cáncer de Mama (AMADeuS)

El cáncer de mama sigue siendo una de las indicaciones más comunes para la mastectomía, a pesar del uso creciente de enfoques de conservación mamaria en pacientes seleccionados. En la práctica actual, la mastectomía con preservación del pezón y la mastectomía con preservación de la piel seguida de reconstrucción inmediata basada en implantes tienen como objetivo mantener la seguridad oncológica mientras mejoran los resultados estéticos, funcionales y psicosociales. Dentro de la reconstrucción basada en implantes, el abordaje prepectoral evita la elevación del músculo pectoral mayor y puede reducir la morbilidad relacionada con el músculo, el dolor postoperatorio y la deformidad por animación en participantes seleccionados apropiadamente.

Las vías perioperatorias de cirugía mamaria también están evolucionando hacia modelos de atención de mayor valor basados en la recuperación mejorada después de la cirugía, la anestesia con ahorro de opioides, la cirugía ambulatoria y el seguimiento remoto estructurado. La evidencia existente que respalda el alta el mismo día después de la mastectomía con reconstrucción inmediata sugiere que este enfoque puede ser factible y seguro en pacientes seleccionados cuando los criterios perioperatorios y el apoyo posterior al alta están estandarizados. Paralelamente, se requiere cada vez más que los sistemas de salud consideren el uso de recursos y el impacto ambiental además de los resultados clínicos convencionales.

El protocolo AMADeuS (Mastectomía Despierta en cirugía ambulatoria con reconstrucción inmediata de implante prepectoral y preservación muscular) se desarrolló para integrar estos elementos en una única vía perioperatoria para pacientes sometidos a mastectomía con preservación del pezón o de la piel con reconstrucción protésica prepectoral inmediata. El estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro que compara la vía AMADeuS con el manejo perioperatorio estándar de la institución. Su objetivo general es determinar si esta vía integrada puede mantener la seguridad clínica y un control adecuado del dolor postoperatorio mientras mejora la recuperación, reduce el uso de recursos hospitalarios y disminuye la carga ambiental de la atención.

En el brazo experimental, la vía AMADeuS combina planificación preadmisión orientada a pacientes ambulatorios, principios de recuperación mejorada, atención anestésica monitorizada despierta con anestesia local y bloqueos locorregionales interfasciales cuando sea apropiado, analgesia multimodal con ahorro de opioides, alta el mismo día cuando se cumplen los criterios de alta, y seguimiento estructurado con apoyo de telemedicina. El manejo preoperatorio incluye ayuno reducido, carga de carbohidratos y tromboprofilaxis adaptada al riesgo. El manejo intraoperatorio incluye profilaxis antiemética sistemática, administración de oxígeno dirigida y minimización del uso innecesario de fármacos y materiales según un enfoque de "no abrir a menos que sea necesario". El flujo de trabajo del quirófano también se organiza para reducir residuos mediante conjuntos de instrumentos modulares que se abren solo si es necesario, uso reducido de dispositivos desechables, monitoreo del personal presente en la sala y segregación de residuos en categorías predefinidas para evaluación ambiental. Postoperatoriamente, la vía promueve la ingesta oral temprana, la movilización temprana, observación ambulatoria breve, alta el mismo día cuando sea clínicamente apropiado, revisión por telemedicina a los 7 días y retirada de suturas ya sea en la clínica o mediante apoyo de atención primaria local.

En el brazo control, los participantes se someten a la misma indicación quirúrgica subyacente y estrategia reconstructiva dentro de la vía de atención habitual del hospital. La atención estándar incluye ingreso hospitalario, manejo perioperatorio según la práctica anestésica y quirúrgica de rutina, estancia postoperatoria en la sala y seguimiento postoperatorio presencial. En este brazo, la técnica anestésica, el manejo de la vía aérea, la preparación de instrumentos y el manejo de residuos del quirófano se dejan a la práctica institucional estándar y la preferencia del clínico en lugar de medidas de sostenibilidad protocolizadas.

El estudio se centra en el control del dolor postoperatorio temprano como objetivo principal de eficacia y la seguridad postoperatoria a 30 días como objetivo clave de seguridad. Además, el protocolo evalúa prospectivamente la recuperación postoperatoria, los resultados reportados por el paciente, el uso de atención médica y las medidas de resultados relacionados con el medio ambiente. Las evaluaciones reportadas por el paciente incluyen calidad de vida global y específica de la mama, satisfacción y bienestar relacionados con la reconstrucción, estado de salud general, satisfacción con la atención, satisfacción con la telemedicina y dolor postquirúrgico crónico durante el seguimiento. Las medidas relacionadas con el medio ambiente cuantifican la huella de carbono de la vía de atención a través de la carga relacionada con el transporte, el uso de residuos y recursos del quirófano y el impacto relacionado con la hospitalización.

El marco estadístico incluye comparación de grupos aleatorizados con intención de tratar como enfoque analítico principal, respaldado por análisis por protocolo y de seguridad. El ensayo está potenciado para una hipótesis de no inferioridad para el control del dolor postoperatorio temprano. Basado en los supuestos del protocolo, la inscripción planificada es de 100 participantes en total, con 50 participantes por grupo. Debido a que eventos adversos postoperatorios poco comunes requerirían un tamaño de muestra mucho mayor para una demostración formal de no inferioridad, el objetivo de seguridad a 30 días se interpretará principalmente a través de estimaciones de efecto e intervalos de confianza, con un análisis de no inferioridad de apoyo adicional especificado en el protocolo.

En general, AMADeuS tiene la intención de probar un modelo estructurado de cirugía mamaria que combina mastectomía oncológicamente estándar y reconstrucción prepectoral inmediata con manejo perioperatorio despierto, organización de cirugía ambulatoria, seguimiento habilitado por telemedicina y prácticas de quirófano orientadas a la sostenibilidad. El estudio está diseñado para evaluar si esta vía puede respaldar una transición más amplia hacia una atención quirúrgica más eficiente, centrada en el paciente y ambientalmente responsable sin comprometer los resultados clínicos tempranos.