Ambulante Mastektomie bei Wachzustand mit sofortiger Brustrekonstruktion für Patientinnen mit Brustkrebs (AMADeuS)

Brustkrebs bleibt trotz der zunehmenden Verwendung brusterhaltender Verfahren bei ausgewählten Patientinnen eine der häufigsten Indikationen für eine Mastektomie. In der aktuellen Praxis zielen die brustwarzen- und hautsparende Mastektomie mit anschließender sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion darauf ab, die onkologische Sicherheit zu wahren und gleichzeitig ästhetische, funktionelle und psychosoziale Ergebnisse zu verbessern. Innerhalb der implantatbasierten Rekonstruktion vermeidet der präpektrale Ansatz die Anhebung des Musculus pectoralis major und kann bei geeigneten Teilnehmern die muskelbedingte Morbidität, postoperative Schmerzen und die Animation Deformity reduzieren.

Perioperative Brustchirurgie-Pfade entwickeln sich ebenfalls hin zu höherwertigen Versorgungsmodellen, die auf beschleunigter Genesung nach der Operation (ERAS), opioideinsparender Anästhesie, Tageschirurgie und strukturierter Fernnachsorge basieren. Die bestehenden Evidenzen, die die Entlassung am selben Tag nach Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unterstützen, deuten darauf hin, dass dieser Ansatz bei ausgewählten Patientinnen machbar und sicher sein kann, wenn perioperative Kriterien und die Unterstützung nach der Entlassung standardisiert sind. Parallel dazu müssen Gesundheitssysteme zunehmend neben herkömmlichen klinischen Ergebnissen auch die Ressourcennutzung und Umweltauswirkungen berücksichtigen.

Das AMADeuS-Protokoll (Awake MAstectomy in Day surgery with immediate prepectoral implant reconstruction and muscle Sparing) wurde entwickelt, um diese Elemente in einen einzigen perioperativen Pfad für Patientinnen zu integrieren, die eine brustwarzen- oder hautsparende Mastektomie mit sofortiger präpektrale prothetische Rekonstruktion erhalten. Die Studie ist eine prospektive randomisierte Einzelzentrumsstudie, die den AMADeuS-Pfad mit dem standardmäßigen perioperativen Management der Einrichtung vergleicht. Ihr übergeordnetes Ziel ist es, festzustellen, ob dieser integrierte Pfad die klinische Sicherheit und eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle aufrechterhalten kann, während er die Genesung verbessert, die Krankenhausressourcennutzung reduziert und die Umweltbelastung der Versorgung verringert.

Im experimentellen Arm kombiniert der AMADeuS-Pfad ambulant orientierte Voraufnahmeplanung, ERAS-Prinzipien, wache überwachte Anästhesieversorgung mit Lokalanästhesie und interfasziale lokoregionale Blockaden, wenn angemessen, multimodale opioideinsparende Analgesie, Entlassung am selben Tag bei Erfüllung der Entlassungskriterien und strukturierte telemedizinisch unterstützte Nachsorge. Das präoperative Management umfasst reduzierte Nüchternheit, Kohlenhydratbeladung und risikoadaptierte Thromboseprophylaxe. Das intraoperative Management beinhaltet systematische antiemetische Prophylaxe, gezielte Sauerstoffzufuhr und Minimierung unnötiger Medikamenten- und Materialverwendung nach einem „nicht öffnen, es sei denn erforderlich“-Ansatz. Der OP-Ablauf ist ebenfalls darauf ausgelegt, Abfall durch modulare Instrumentensets, die nur bei Bedarf geöffnet werden, reduzierte Verwendung von Einwegprodukten, Überwachung des anwesenden Personals im Raum und Trennung des Abfalls in vordefinierte Kategorien für die Umweltbewertung zu reduzieren. Postoperativ fördert der Pfad frühe orale Aufnahme, frühe Mobilisierung, kurze ambulante Beobachtung, Entlassung am selben Tag bei klinischer Angemessenheit, telemedizinische Überprüfung nach 7 Tagen und Fadenentfernung entweder in der Klinik oder durch lokale primärärztliche Unterstützung.

Im Kontrollarm durchlaufen die Teilnehmerinnen die gleiche zugrunde liegende chirurgische Indikation und Rekonstruktionsstrategie im Rahmen des üblichen Krankenhausversorgungspfads. Die Standardversorgung umfasst stationäre Aufnahme, perioperatives Management nach routinemäßiger anästhesiologischer und chirurgischer Praxis, postoperative Stationärpflege und persönliche postoperative Nachsorge. In diesem Arm werden Anästhesietechnik, Atemwegsmanagement, Instrumentenvorbereitung und OP-Abfallentsorgung der standardmäßigen institutionellen Praxis und klinischen Präferenz überlassen anstatt protokollierten Nachhaltigkeitsmaßnahmen.

Die Studie konzentriert sich auf die frühe postoperative Schmerzkontrolle als primäres Wirksamkeitsziel und die 30-tägige postoperative Sicherheit als wichtiges Sicherheitsziel. Darüber hinaus bewertet das Protokoll prospektiv die postoperative Genesung, patientenberichtete Ergebnisse, die Gesundheitsversorgungsnutzung und umweltbezogene Ergebnisparameter. Patientenberichtete Bewertungen umfassen globale und brustspezifische Lebensqualität, rekonstruktionsbezogene Zufriedenheit und Wohlbefinden, allgemeinen Gesundheitszustand, Zufriedenheit mit der Versorgung, Telemedizin-Zufriedenheit und chronische postoperative Schmerzen während der Nachsorge. Umweltbezogene Maßnahmen quantifizieren den CO2-Fußabdruck des Versorgungspfads durch transportbezogene Belastung, OP-Abfall und Ressourcennutzung sowie hospitalisierungsbezogene Auswirkungen.

Das statistische Rahmenwerk beinhaltet randomisierten Gruppenvergleich mit Intention-to-Treat als primärem Analysansatz, unterstützt durch Per-Protokoll- und Sicherheitsanalysen. Die Studie ist auf eine Nicht-Unterlegenheitshypothese für die frühe postoperative Schmerzkontrolle ausgelegt. Basierend auf den Protokollannahmen ist eine geplante Einschreibung von insgesamt 100 Teilnehmerinnen vorgesehen, mit 50 Teilnehmerinnen pro Gruppe. Da seltene postoperative unerwünschte Ereignisse einen viel größeren Stichprobenumfang für einen formalen Nicht-Unterlegenheitsnachweis erfordern würden, wird das 30-Tage-Sicherheitsendziel primär durch Effektschätzer und Konfidenzintervalle interpretiert, mit einer zusätzlichen unterstützenden Nicht-Unterlegenheitsanalyse, die im Protokoll spezifiziert ist.

Insgesamt soll AMADeuS ein strukturiertes Modell der Brustchirurgie testen, das onkologisch standardisierte Mastektomie und sofortige präpektrale Rekonstruktion mit wachem perioperativem Management, Tageschirurgie-Organisation, telemedizinisch ermöglichte Nachsorge und nachhaltigkeitsorientierten OP-Praktiken kombiniert. Die Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob dieser Pfad einen breiteren Übergang zu effizienterer, patientenzentrierter und umweltverantwortlicher chirurgischer Versorgung unterstützen kann, ohne frühe klinische Ergebnisse zu beeinträchtigen.