Samma-dags vakna mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion för patienter med bröstcancer (AMADeuS)

Bröstcancer förblir en av de vanligaste indikationerna för mastektomi, trots att bröstbevarande tillvägagångssätt används alltmer hos utvalda patienter. I nuvarande praxis syftar bröstvårtsbevarande mastektomi och hudbevarande mastektomi följt av omedelbar implantatbaserad rekonstruktion till att upprätthålla onkologisk säkerhet samtidigt som estetiska, funktionella och psykosociala utfall förbättras. Inom implantatbaserad rekonstruktion undviker den prepektorala metoden höjning av musculus pectoralis major och kan minska musklerelaterad morbiditet, postoperativ smärta och animeringsdeformitet hos lämpligt utvalda deltagare.

Perioperativa bröstkirurgivägar utvecklas också mot högre värdeskapande vårdmodeller baserade på förbättrad återhämtning efter kirurgi, opiatsparande anestesi, dagkirurgi och strukturerad fjärruppföljning. Befintlig evidens som stöder utskrivning samma dag efter mastektomi med omedelbar rekonstruktion tyder på att detta tillvägagångssätt kan vara genomförbart och säkert hos utvalda patienter när perioperativa kriterier och stöd efter utskrivning är standardiserade. Samtidigt krävs det i allt högre grad att hälso- och sjukvårdssystem beaktar resursanvändning och miljöpåverkan utöver konventionella kliniska utfall.

AMADeuS-protokollet (Awake MAstectomy in Day surgery with immediate prepectoral implant reconstruction and muscle Sparing) utvecklades för att integrera dessa element i en enda perioperativ väg för patienter som genomgår bröstvårtsbevarande eller hudbevarande mastektomi med omedelbar prepektoral protesrekonstruktion. Studien är en prospektiv randomiserad encentrumsstudie som jämför AMADeuS-vägen med institutionens standardiserade perioperativa hantering. Det övergripande syftet är att fastställa om denna integrerade väg kan upprätthålla klinisk säkerhet och adekvat postoperativ smärtkontroll samtidigt som återhämtningen förbättras, sjukhusets resursanvändning minskar och vårdens miljöpåverkan reduceras.

I den experimentella armen kombinerar AMADeuS-vägen utskrivningsorienterad planering före inläggning, principer för förbättrad återhämtning, vaken övervakad anestesivård med lokalbedövning och interfasciala lokoregionala block vid lämpliga tillfällen, multimodal opiatsparande analgetika, utskrivning samma dag när utskrivningskriterierna är uppfyllda, och strukturerad telemedicinstödd uppföljning. Preoperativ hantering inkluderar reducerad fasta, kolhydratladdning och riskanpassad trombprofylax. Intraoperativ hantering inkluderar systematisk antiemetisk profylax, målinriktad syrgasleverans och minimering av onödig läkemedels- och materialanvändning enligt ett "öppna inte om det inte behövs"-tillvägagångssätt. Operationssalsarbetsflödet är också organiserat för att minska avfall genom modulära instrumentuppsättningar som endast öppnas vid behov, minskad användning av engångsartiklar, övervakning av personal närvarande i salen och sortering av avfall i fördefinierade kategorier för miljöbedömning. Postoperativt främjar vägen tidig oral intag, tidig mobilisering, kort ambulant observation, utskrivning samma dag när det är kliniskt lämpligt, telemedicinöversyn efter 7 dagar och suttagning antingen på klinik eller genom lokalt primärvårdsstöd.

I kontrollarmen genomgår deltagarna samma underliggande kirurgiska indikation och rekonstruktionsstrategi inom sjukhusets vanliga vårdväg. Standardvård inkluderar inläggning som in-patient, perioperativ hantering enligt rutinmässig anestesi- och kirurgipraxis, postoperativ vårdavdelningsopphold och personlig postoperativ uppföljning. I denna arm lämnas anestesiteknik, luftvägshantering, instrumentförberedelse och hantering av operationssalsavfall till standardiserad institutionell praxis och klinikers preferenser snarare än protokolliserade hållbarhetsåtgärder.

Studien fokuserar på tidig postoperativ smärtkontroll som primärt effektmål och 30-dagars postoperativ säkerhet som ett nyckelsäkerhetsmål. Dessutom utvärderar protokollet prospektivt postoperativ återhämtning, patientrapporterade utfall, hälso- och sjukvårdsanvändning och miljörelaterade utfallsmått. Patientrapporterade bedömningar inkluderar global och bröstspecifik livskvalitet, rekonstruktionsrelaterad tillfredsställelse och välbefinnande, allmänt hälsotillstånd, tillfredsställelse med vården, telemedicintillfredsställelse och kronisk postoperativ smärta under uppföljningsperioden. Miljörelaterade mått kvantifierar vårdvägens koldioxidavtryck genom transportrelaterad belastning, operationssalsavfall och resursanvändning, och sjukhusvistelserelaterad påverkan.

Det statistiska ramverket inkluderar randomiserad gruppjämförelse med intention-to-treat som primär analytisk metod, stödd av per-protokoll- och säkerhetsanalyser. Studien är dimensionerad utifrån en icke-underlägeshypotes för tidig postoperativ smärtkontroll. Baserat på protokollantagandena är planerad rekrytering 100 deltagare totalt, med 50 deltagare per grupp. Eftersom ovanliga postoperativa biverkningar skulle kräva ett mycket större urval för en formell icke-underlägesdemonstration kommer 30-dagars säkerhetsendpunkten primärt att tolkas genom effektskattningar och konfidensintervall, med en ytterligare stödjande icke-underlägesanalys specificerad i protokollet.

Sammanfattningsvis är AMADeuS avsett att testa en strukturerad modell för bröstkirurgi som kombinerar onkologiskt standardiserad mastektomi och omedelbar prepektoral rekonstruktion med vaken perioperativ hantering, dagkirurgiorganisation, telemedicinstödd uppföljning och hållbarhetsinriktade operationssalspraktiker. Studien är utformad för att utvärdera om denna väg kan stödja ett bredare skifte mot mer effektiv, patientcentrerad och miljöansvarig kirurgisk vård utan att äventyra tidiga kliniska utfall.