Azonnali mellrekonstrukcióval egybekötött, aznapi ébrenléti mastektómia emlőrákos betegek számára (AMADeuS)

A mellrák továbbra is a mastektómia egyik leggyakoribb indikációja, annak ellenére, hogy a kiválasztott betegeknél egyre gyakrabban alkalmazzák a mellmegtartó eljárásokat. A jelenlegi gyakorlatban a bimbómegtartó mastektómia és a bőrmegtartó mastektómia, amelyet azonnali implantátum alapú rekonstrukció követ, célja az onkológiai biztonság fenntartása, miközben javítja az esztétikai, funkcionális és pszichoszociális eredményeket. Az implantátum alapú rekonstrución belül a prepektoralis megközelítés elkerüli a musculus pectoralis major megemelését, és csökkentheti az izommal összefüggő morbiditást, a posztoperatív fájdalmat és az animációs deformitást a megfelelően kiválasztott résztvevőknél.

A perioperatív mellsebészeti útvonalak szintén a magasabb értékű ellátási modellek felé fejlődnek, amelyek a sebészet utáni fokozott regeneráció, az opioidkímélő anesztézia, a napi sebészet és a strukturált távoli követés alapján működnek. A mastektómia utáni azonnali rekonstrukcióval történő azonnali elbocsátást támogató meglévő bizonyítékok azt sugallják, hogy ez a megközelítés kivitelezhető és biztonságos lehet a kiválasztott betegeknél, ha a perioperatív kritériumok és a kórházból való elbocsátás utáni támogatás szabványosított. Párhuzamosan az egészségügyi rendszerek egyre inkább figyelembe veszik az erőforrás-felhasználást és a környezeti hatást a hagyományos klinikai eredmények mellett.

Az AMADEuS protokoll (Awake MAstectomy in Day surgery with immediate prepectoral implant reconstruction and muscle Sparing) azért készült, hogy ezeket az elemeket egyetlen perioperatív útvonalba integrálja azoknál a betegeknél, akik bimbómegtartó vagy bőrmegtartó mastektómián esnek át azonnali prepektoralis protézis rekonstrukcióval. A vizsgálat egy prospektív randomizált egyközpontos kísérlet, amely összehasonlítja az AMADEuS útvonalat az intézmény szokásos perioperatív kezelésével. Általános célja annak meghatározása, hogy ez az integrált útvonal képes-e fenntartani a klinikai biztonságot és a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást, miközben javítja a regenerációt, csökkenti a kórházi erőforrás-felhasználást és csökkenti az ellátás környezeti terhelését.

A kísérleti ágon az AMADEuS útvonal egyesíti a kórházon kívüli orientált előzetes felvételi tervezést, a fokozott regeneráció elveit, az ébren tartott monitorozott anesztéziai ellátást helyi érzéstelenítéssel és interfascialis lokoregionális blokkokkal, amikor az indokolt, multimodális opioidkímélő fájdalomcsillapítást, azonnali elbocsátást, amikor az elbocsátási kritériumok teljesülnek, és strukturált telemedicina által támogatott követést. A preoperatív kezelés magában foglalja a csökkentett éheztetést, szénhidrát-terhelést és kockázat-adaptált tromboprofilaxist. Az intraoperatív kezelés magában foglalja a szisztematikus antiemetikus profilaxist, célzott oxigénellátást és a felesleges gyógyszer- és anyagfelhasználás minimalizálását egy "ne nyiss ki, hacsak nem szükséges" megközelítés szerint. A műtői munkafolyamat szintén úgy van szervezve, hogy csökkentse a hulladékot moduláris műszerkészleteken keresztül, amelyeket csak szükség esetén nyitnak ki, csökkentett eldobható eszközök használatával, a műtőben jelenlévő személyzet monitorozásával és a hulladék előre meghatározott kategóriákba való szétválasztásával a környezeti értékelés érdekében.

Posztoperatívan az útvonal elősegíti a korai szájon át történő folyadékbevitelt, a korai mobilizációt, a rövid ambuláns megfigyelést, azonnali elbocsátást, amikor klinikailag indokolt, telemedicina áttekintést 7 napon belül, és az öltések eltávolítását akár klinikában, akár helyi elsődleges ellátási támogatáson keresztül.

A kontroll ágon a résztvevők ugyanazon alapvető sebészeti indikáción és rekonstrukciós stratégián esnek át a kórház szokásos ellátási útvonalán belül. A szokásos ellátás magában foglalja a kórházi felvételt, a perioperatív kezelést a rutin anesztéziai és sebészeti gyakorlat szerint, a posztoperatív osztályos tartózkodást és személyes posztoperatív követést. Ezen az ágon az anesztézia technikája, a légúti kezelés, a műszerek előkészítése és a műtői hulladékkezelés a szokásos intézményi gyakorlatra és a klinikus preferenciájára van bízva, nem pedig protokollizált fenntarthatósági intézkedésekre.

A vizsgálat a korai posztoperatív fájdalomcsillapításra összpontosít elsődleges hatékonysági célként, és a 30 napos posztoperatív biztonságot kulcsfontosságú biztonsági célként. Emellett a protokoll prospektíven értékeli a posztoperatív regenerációt, a beteg által jelentett eredményeket, az egészségügyi felhasználást és a környezettel kapcsolatos eredménymutatókat. A beteg által jelentett értékelések magukban foglalják az általános és a mellspecifikus életminőséget, a rekonstrukcióval kapcsolatos elégedettséget és jólétet, az általános egészségi állapotot, az ellátással való elégedettséget, a telemedicina elégedettséget és a krónikus posztoperatív fájdalmat a követés során.

A környezettel kapcsolatos mérések számszerűsítik az ellátási útvonal szénlábnyomát a közlekedéssel összefüggő terhelés, a műtői hulladék és erőforrás-felhasználás, valamint a kórházi kezeléssel összefüggő hatás alapján.

A statisztikai keret magában foglalja a randomizált csoport-összehasonlítást a szándék szerinti kezelés elsődleges elemzési megközelítéseként, amelyet a protokoll szerinti és biztonsági elemzések támogatnak. A kísérlet a korai posztoperatív fájdalomcsillapítás nem alacsonyabb minőségű hipotézisére van méretezve. A protokoll feltételezései alapján a tervezett bevonás összesen 100 résztvevő, csoportonként 50 résztvevő. Mivel a ritka posztoperatív mellékhatások sokkal nagyobb mintaméretet igényelnének egy formális nem alacsonyabb minőségű bizonyításhoz, a 30 napos biztonsági végpontot elsősorban hatásbecslések és konfidencia intervallumok alapján értelmezik, további támogató nem alacsonyabb minőségű elemzéssel, amely a protokollban van meghatározva.

Összességében az AMADEuS célja egy strukturált mellsebészeti modell tesztelése, amely összeköti az onkológiailag szabványos mastektómiát és az azonnali prepektoralis rekonstrukciót ébren tartott perioperatív kezeléssel, napi sebészeti szervezéssel, telemedicina által lehetővé tett követéssel és fenntarthatóságra orientált műtői gyakorlatokkal. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy ez az útvonal támogathatja-e a szélesebb átmenetet hatékonyabb, betegközpontúbb és környezetileg felelősebb sebészeti ellátás felé anélkül, hogy veszélyeztetné a korai klinikai eredményeket.