Mastektomia w trybie jednodniowym z natychmiastową rekonstrukcją piersi u pacjentek ze znieczuleniem miejscowym w leczeniu raka piersi (AMADeuS)

Rak piersi pozostaje jednym z najczęstszych wskazań do mastektomii, pomimo rosnącego stosowania metod oszczędzających pierś u wybranych pacjentów. W obecnej praktyce mastektomia z oszczędzeniem brodawki sutkowej i mastektomia z oszczędzeniem skóry, a następnie natychmiastowa rekonstrukcja z użyciem implantów, mają na celu utrzymanie bezpieczeństwa onkologicznego przy jednoczesnej poprawie wyników estetycznych, funkcjonalnych i psychospołecznych. W ramach rekonstrukcji z użyciem implantów podejście przedmięśniowe unika podnoszenia mięśnia piersiowego większego i może zmniejszyć chorobowość związaną z mięśniem, ból pooperacyjny oraz deformację animacyjną u odpowiednio wybranych uczestników.

Okolooperacyjne ścieżki leczenia chirurgicznego piersi również ewoluują w kierunku modeli opieki o wyższej wartości, opartych na przyspieszonym powrocie do zdrowia po operacji, anestezji oszczędzającej opioidy, chirurgii jednodniowej oraz ustrukturyzowanej zdalnej obserwacji. Istniejące dowody naukowe wspierające wypis tego samego dnia po mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją sugerują, że takie podejście może być wykonalne i bezpieczne u wybranych pacjentów, gdy kryteria okołoperacyjne i wsparcie po wypisie są ustandaryzowane. Równolegle systemy opieki zdrowotnej są coraz częściej zobowiązane do uwzględniania wykorzystania zasobów i wpływu na środowisko, oprócz konwencjonalnych wyników klinicznych.

Protokół AMADeuS (Czujna MAstektomia w chirurgii jednodniowej z natychmiastową przedmięśniową rekonstrukcją implantową i oszczędzeniem mięśni) został opracowany w celu zintegrowania tych elementów w jedną ścieżkę okołoperacyjną dla pacjentów poddawanych mastektomii z oszczędzeniem brodawki sutkowej lub skóry z natychmiastową przedmięśniową rekonstrukcją protezową. Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, jednocentrowym badaniem klinicznym porównującym ścieżkę AMADeuS ze standardowym postępowaniem okołoperacyjnym w instytucji. Jego ogólnym celem jest ustalenie, czy ta zintegrowana ścieżka może utrzymać bezpieczeństwo kliniczne i odpowiednią kontrolę bólu pooperacyjnego, jednocześnie poprawiając powrót do zdrowia, zmniejszając wykorzystanie zasobów szpitalnych i obniżając środowiskowe obciążenie opieką.

W ramieniu eksperymentalnym ścieżka AMADeuS łączy planowanie przedprzyjęciowe zorientowane na opiekę ambulatoryjną, zasady przyspieszonego powrotu do zdrowia, czujną monitorowaną opiekę anestezjologiczną z zastosowaniem znieczulenia miejscowego i międzyfascjalnych bloków regionalnych, gdy jest to odpowiednie, wielomodalną analgezję oszczędzającą opioidy, wypis tego samego dnia po spełnieniu kryteriów wypisu oraz ustrukturyzowaną obserwację wspieraną telemedycyną. Postępowanie przedoperacyjne obejmuje skrócony post, ładowanie węglowodanami i dostosowaną do ryzyka profilaktykę przeciwzakrzepową. Postępowanie śródoperacyjne obejmuje systematyczną profilaktykę przeciwwymiotną, ukierunkowaną podaż tlenu oraz minimalizację niepotrzebnego użycia leków i materiałów zgodnie z podejściem "nie otwieraj, chyba że jest to potrzebne". Przepływ pracy na sali operacyjnej jest również zorganizowany tak, aby zmniejszyć ilość odpadów poprzez modułowe zestawy instrumentów otwierane tylko w razie potrzeby, ograniczone użycie urządzeń jednorazowych, monitorowanie personelu obecnego w sali oraz segregację odpadów do wstępnie zdefiniowanych kategorii w celu oceny środowiskowej. Po operacji ścieżka promuje wczesne przyjmowanie pokarmów doustnie, wczesną mobilizację, krótką obserwację ambulatoryjną, wypis tego samego dnia, gdy jest to klinicznie uzasadnione, przegląd telemedyczny po 7 dniach oraz usunięcie szwów w klinice lub przy wsparciu lokalnej podstawowej opieki zdrowotnej.

W ramieniu kontrolnym uczestnicy poddawani są temu samemu podstawowemu wskazaniu chirurgicznemu i strategii rekonstrukcyjnej w ramach zwykłej szpitalnej ścieżki opieki. Standardowa opieka obejmuje przyjęcie do szpitala, postępowanie okołoperacyjne zgodne z rutynową praktyką anestezjologiczną i chirurgiczną, pobyt na oddziale pooperacyjnym oraz osobistą obserwację pooperacyjną. W tym ramieniu technika znieczulenia, zarządzanie drogami oddechowymi, przygotowanie instrumentarium oraz postępowanie z odpadami na sali operacyjnej pozostawione są standardowej praktyce instytucjonalnej i preferencjom klinicysty, a nie sformalizowanym środkom zrównoważonego rozwoju.

Badanie koncentruje się na wczesnej kontroli bólu pooperacyjnego jako głównym celu skuteczności oraz na bezpieczeństwie 30 dni po operacji jako kluczowym celu bezpieczeństwa. Ponadto protokół prospektywnie ocenia powrót do zdrowia po operacji, wyniki zgłaszane przez pacjentów, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz miary wyników związane ze środowiskiem. Oceny zgłaszane przez pacjentów obejmują ogólną i specyficzną dla piersi jakość życia, satysfakcję i dobrostan związane z rekonstrukcją, ogólny stan zdrowia, satysfakcję z opieki, satysfakcję z telemedycyny oraz przewlekły ból pooperacyjny w trakcie obserwacji. Miary związane ze środowiskiem ilościowo określają ślad węglowy ścieżki opieki poprzez obciążenie związane z transportem, zużycie odpadów i zasobów na sali operacyjnej oraz wpływ związany z hospitalizacją.

Ramy statystyczne obejmują porównanie grup randomizowanych z analizą w grupach, do których pacjenci zostali pierwotnie przydzieleni (intention-to-treat) jako główne podejście analityczne, wspierane przez analizy zgodne z protokołem (per-protocol) i analizy bezpieczeństwa. Badanie ma moc statystyczną opartą na hipotezie o niegorszości dla wczesnej kontroli bólu pooperacyjnego. Zgodnie z założeniami protokołu planowana rekrutacja obejmuje łącznie 100 uczestników, po 50 uczestników w każdej grupie. Ponieważ rzadkie niepożądane zdarzenia pooperacyjne wymagałyby znacznie większej próby do formalnego wykazania niegorszości, punkt końcowy bezpieczeństwa 30-dniowego będzie interpretowany przede wszystkim poprzez oszacowania efektów i przedziały ufności, z dodatkową wspierającą analizą niegorszości określoną w protokole.

Ogólnie rzecz biorąc, AMADeuS ma na celu przetestowanie ustrukturyzowanego modelu chirurgii piersi, który łączy onkologicznie standardową mastektomię i natychmiastową rekonstrukcję przedmięśniową z czujnym postępowaniem okołoperacyjnym, organizacją chirurgii jednodniowej, obserwacją umożliwioną przez telemedycynę oraz praktykami na sali operacyjnej zorientowanymi na zrównoważony rozwój. Badanie ma na celu ocenę, czy ta ścieżka może wspierać szersze przejście w kierunku bardziej efektywnej, zorientowanej na pacjenta i odpowiedzialnej środowiskowo opieki chirurgicznej bez kompromisów w zakresie wczesnych wyników klinicznych.