Однодневная мастэктомия в состоянии бодрствования с немедленной реконструкцией молочной железы для пациентов с раком молочной железы (AMADeuS)

Рак молочной железы остаётся одним из наиболее частых показаний к мастэктомии, несмотря на всё более широкое применение органосохраняющих подходов у отдельных пациентов. В современной практике подкожная мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса и кожесохраняющая мастэктомия с последующей немедленной реконструкцией на основе имплантата направлены на сохранение онкологической безопасности при одновременном улучшении эстетических, функциональных и психосоциальных результатов. В рамках реконструкции на основе имплантата препекторальный подход позволяет избежать отслоения большой грудной мышцы и может снизить связанную с мышцей заболеваемость, послеоперационную боль и деформацию при движении у соответствующим образом отобранных участников.

Периоперационные пути оказания помощи при операциях на молочной железе также эволюционируют в сторону моделей более высокой ценности, основанных на улучшенном восстановлении после операции, опиоидсберегающей анестезии, дневной хирургии и структурированном дистанционном наблюдении. Существующие данные, поддерживающие выписку в день операции после мастэктомии с немедленной реконструкцией, свидетельствуют о том, что этот подход может быть осуществимым и безопасным у отобранных пациентов при стандартизации периоперационных критериев и поддержки после выписки. Параллельно от систем здравоохранения всё чаще требуется учитывать использование ресурсов и воздействие на окружающую среду в дополнение к традиционным клиническим исходам.

Протокол AMADeuS (Awake MAstectomy in Day surgery with immediate prepectoral implant reconstruction and muscle Sparing — бодрствующая мастэктомия в условиях дневной хирургии с немедленной препекторальной реконструкцией имплантатом и сохранением мышц) был разработан для интеграции этих элементов в единый периоперационный путь для пациентов, переносящих подкожную или кожесохраняющую мастэктомию с немедленной препекторальной протезной реконструкцией. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное одноцентровое испытание, сравнивающее путь AMADeuS со стандартным периоперационным ведением учреждения. Его общая цель — определить, может ли этот интегрированный путь сохранить клиническую безопасность и адекватный контроль послеоперационной боли, одновременно улучшая восстановление, сокращая использование больничных ресурсов и снижая экологическую нагрузку от оказания помощи.

В экспериментальной группе путь AMADeuS сочетает планирование перед госпитализацией, ориентированное на амбулаторных пациентов, принципы улучшенного восстановления, бодрствующую мониторируемую анестезиологическую помощь с местной анестезией и межфасциальными регионарными блокадами, когда это уместно, мультимодальную опиоидсберегающую аналгезию, выписку в день операции при выполнении критериев выписки и структурированное наблюдение с поддержкой телемедицины. Предоперационное ведение включает сокращённое голодание, углеводную нагрузку и адаптированную к риску тромбопрофилактику. Интраоперационное ведение включает системную противорвотную профилактику, целевую доставку кислорода и минимизацию ненужного использования лекарств и материалов в соответствии с подходом «не открывать, если не требуется». Рабочий процесс операционной также организован для сокращения отходов за счёт модульных наборов инструментов, открываемых только при необходимости, сокращения использования одноразовых устройств, мониторинга присутствующего в помещении персонала и разделения отходов на предопределённые категории для экологической оценки. После операции путь способствует раннему пероральному приёму, ранней мобилизации, краткому амбулаторному наблюдению, выписке в день операции при клинической целесообразности, телемедицинскому осмотру на 7-й день и снятию швов либо в клинике, либо при поддержке местной первичной медико-санитарной помощи.

В контрольной группе участники проходят то же основное хирургическое показание и реконструктивную стратегию в рамках обычного пути оказания помощи в больнице. Стандартная помощь включает стационарную госпитализацию, периоперационное ведение в соответствии с рутинной анестезиологической и хирургической практикой, послеоперационное пребывание в палате и очное послеоперационное наблюдение. В этой группе техника анестезии, управление дыхательными путями, подготовка инструментов и обращение с отходами в операционной остаются на усмотрение стандартной институциональной практики и предпочтений клинициста, а не протокольных мер устойчивости.

Исследование сосредоточено на контроле послеоперационной боли на раннем этапе как основной цели по эффективности и на 30-дневной послеоперационной безопасности как ключевой цели по безопасности. Кроме того, протокол проспективно оценивает послеоперационное восстановление, результаты, о которых сообщают пациенты, использование медицинской помощи и показатели, связанные с окружающей средой. Оценки, о которых сообщают пациенты, включают общее и специфическое для молочной железы качество жизни, удовлетворённость и благополучие, связанные с реконструкцией, общее состояние здоровья, удовлетворённость оказанной помощью, удовлетворённость телемедициной и хроническую послеоперационную боль в ходе наблюдения. Меры, связанные с окружающей средой, количественно оценивают углеродный след пути оказания помощи через нагрузку, связанную с транспортом, использование отходов и ресурсов в операционной, и воздействие, связанное с госпитализацией.

Статистическая структура включает сравнение рандомизированных групп с анализом по принципу намерения лечить в качестве основного аналитического подхода, поддерживаемого анализом по протоколу и анализом безопасности. Мощность испытания основана на гипотезе не меньшей эффективности для контроля послеоперационной боли на раннем этапе. Согласно предположениям протокола, планируемое количество участников составляет 100 человек в общей сложности, по 50 участников в группе. Поскольку для формального доказательства не меньшей эффективности в отношении нечастых послеоперационных неблагоприятных событий потребовался бы гораздо больший размер выборки, конечная точка 30-дневной безопасности будет интерпретироваться в первую очередь через оценки эффекта и доверительные интервалы, с дополнительным поддерживающим анализом не меньшей эффективности, указанным в протоколе.

В целом, AMADeuS предназначен для проверки структурированной модели хирургии молочной железы, которая сочетает онкологически стандартную мастэктомию и немедленную препекторальную реконструкцию с бодрствующим периоперационным ведением, организацией дневной хирургии, наблюдением с использованием телемедицины и практиками операционной, ориентированными на устойчивость. Исследование разработано для оценки, может ли этот путь поддержать более широкий переход к более эффективной, ориентированной на пациента и экологически ответственной хирургической помощи без ущерба для ранних клинических исходов.