Mastectomia in Day Hospital con paziente sveglia e ricostruzione mammaria immediata per pazienti con carcinoma mammario (AMADeuS)

Il cancro al seno rimane una delle indicazioni più comuni per la mastectomia, nonostante l'uso crescente di approcci conservativi del seno in pazienti selezionati. Nella pratica attuale, la mastectomia con conservazione del capezzolo e la mastectomia con conservazione della pelle, seguite da ricostruzione immediata con protesi, mirano a mantenere la sicurezza oncologica migliorando gli esiti estetici, funzionali e psicosociali. Nella ricostruzione con protesi, l'approccio prepectorale evita l'elevazione del muscolo grande pettorale e può ridurre la morbilità correlata al muscolo, il dolore postoperatorio e la deformità da animazione in partecipanti appropriatamente selezionati.

I percorsi chirurgici perioperatori del seno stanno evolvendo verso modelli di cura ad alto valore basati sul recupero potenziato dopo l'intervento, l'anestesia risparmiatrice di oppioidi, la chirurgia diurno e il follow-up strutturato a distanza. Le evidenze esistenti a sostegno della dimissione in giornata dopo mastectomia con ricostruzione immediata suggeriscono che questo approccio può essere fattibile e sicuro in pazienti selezionati quando i criteri perioperatori e il supporto post-dimissione sono standardizzati. Parallelamente, i sistemi sanitari sono sempre più tenuti a considerare l'uso delle risorse e l'impatto ambientale oltre ai tradizionali esiti clinici.

Il protocollo AMADeuS (Awake MAstectomy in Day surgery with immediate prepectoral implant reconstruction and muscle Sparing) è stato sviluppato per integrare questi elementi in un unico percorso perioperatorio per pazienti sottoposti a mastectomia con conservazione del capezzolo o della pelle con ricostruzione protesica prepectorale immediata. Lo studio è una sperimentazione prospettica randomizzata monocentrica che confronta il percorso AMADeuS con la gestione perioperatoria standard dell'istituto. Il suo obiettivo generale è determinare se questo percorso integrato possa mantenere la sicurezza clinica e un adeguato controllo del dolore postoperatorio migliorando il recupero, riducendo l'uso delle risorse ospedaliere e abbassando il carico ambientale delle cure.

Nel braccio sperimentale, il percorso AMADeuS combina una pianificazione pre-ricovero orientata all'ambulatorio, principi di recupero potenziato, assistenza anestesiologica monitorata in veglia con anestesia locale e blocchi locoregionali interfasciali quando appropriati, analgesia multimodale risparmiatrice di oppioidi, dimissione in giornata quando soddisfatti i criteri di dimissione, e follow-up strutturato supportato da telemedicina. La gestione preoperatoria include digiuno ridotto, carico di carboidrati e tromboprofilassi adattata al rischio. La gestione intraoperatoria include profilassi antiemetica sistematica, somministrazione mirata di ossigeno e minimizzazione dell'uso non necessario di farmaci e materiali secondo un approccio "non aprire se non necessario". Il flusso di lavoro in sala operatoria è organizzato anche per ridurre gli sprechi attraverso set di strumenti modulari aperti solo se richiesti, ridotto uso di dispositivi monouso, monitoraggio del personale presente in sala e segregazione dei rifiuti in categorie predefinite per la valutazione ambientale. Postoperatoriamente, il percorso promuove l'assunzione orale precoce, la mobilizzazione precoce, l'osservazione ambulatoriale breve, la dimissione in giornata quando clinicamente appropriato, la revisione in telemedicina a 7 giorni e la rimozione delle suture in clinica o tramite supporto assistenziale primario locale.

Nel braccio di controllo, i partecipanti subiscono la stessa indicazione chirurgica di base e strategia ricostruttiva all'interno del percorso di cura abituale dell'ospedale. La cura standard include il ricovero in regime di degenza, la gestione perioperatoria secondo la pratica anestesiologica e chirurgica di routine, la permanenza postoperatoria in reparto e il follow-up postoperatorio in presenza. In questo braccio, la tecnica anestesiologica, la gestione delle vie aeree, la preparazione degli strumenti e la gestione dei rifiuti in sala operatoria sono lasciati alla pratica istituzionale standard e alla preferenza del clinico piuttosto che a misure di sostenibilità protocollate.

Lo studio è incentrato sul controllo del dolore postoperatorio precoce come obiettivo primario di efficacia e sulla sicurezza postoperatoria a 30 giorni come obiettivo di sicurezza chiave. Inoltre, il protocollo valuta prospetticamente il recupero postoperatorio, gli esiti riportati dai pazienti, l'uso delle risorse sanitarie e le misure di esito correlate all'ambiente. Le valutazioni riportate dai pazienti includono la qualità della vita globale e specifica del seno, la soddisfazione e il benessere correlati alla ricostruzione, lo stato di salute generale, la soddisfazione per le cure, la soddisfazione per la telemedicina e il dolore cronico post-chirurgico durante il follow-up. Le misure correlate all'ambiente quantificano l'impronta di carbonio del percorso di cura attraverso il carico legato al trasporto, l'uso dei rifiuti e delle risorse in sala operatoria e l'impatto correlato all'ospedalizzazione.

Il quadro statistico include il confronto randomizzato dei gruppi con l'analisi per intenzione di trattare come approccio analitico primario, supportato da analisi per protocollo e di sicurezza. La sperimentazione è dimensionata su un'ipotesi di non inferiorità per il controllo del dolore postoperatorio precoce. Sulla base delle assunzioni del protocollo, l'arruolamento pianificato è di 100 partecipanti in totale, con 50 partecipanti per gruppo. Poiché eventi avversi postoperatori non comuni richiederebbero una dimensione campionaria molto più ampia per una dimostrazione formale di non inferiorità, l'endpoint di sicurezza a 30 giorni sarà interpretato principalmente attraverso stime di effetto e intervalli di confidenza, con un'ulteriore analisi di non inferiorità di supporto specificata nel protocollo.

Nel complesso, AMADeuS è concepito per testare un modello strutturato di chirurgia del seno che combina mastectomia oncologicamente standard e ricostruzione prepectorale immediata con gestione perioperatoria in veglia, organizzazione di chirurgia diurno, follow-up abilitato dalla telemedicina e pratiche di sala operatoria orientate alla sostenibilità. Lo studio è progettato per valutare se questo percorso possa supportare una transizione più ampia verso cure chirurgiche più efficienti, centrate sul paziente e ambientalmente responsabili senza compromettere gli esiti clinici precoci.