Saman päivän hereillä tehty mastektomia välittömällä rintojen rekonstruktiolla rintasyöpäpotilaille (AMADeuS)

Rintasyöpä on edelleen yksi yleisimmistä syistä mastektomialle, vaikka rintaa säästävien lähestymistapojen käyttö on lisääntynyt valituilla potilailla. Nykyisessä käytännössä nännin säästävän mastektomian ja ihon säästävän mastektomian jälkeen tehtävä välitön implanttipohjainen rekonstruktio pyrkii säilyttämään onkologisen turvallisuuden samalla parantaen esteettisiä, toiminnallisia ja psykososiaalisia tuloksia. Implanttipohjaisessa rekonstruktiossa prepektoraalinen lähestymistapa välttää pectoralis major -lihaksen nostamisen ja voi vähentää lihaksen aiheuttamaa sairastuvuutta, leikkauksen jälkeistä kipua ja animaatioepämuodostumaa asianmukaisesti valituilla osallistujilla.

Perioperatiiviset rintakirurgiset polut kehittyvät myös kohti korkeamman arvon hoitomalleja, jotka perustuvat leikkauksen jälkeiseen tehostuneeseen toipumiseen, opioidien käytön vähentämiseen anestesiassa, päiväkirurgiaan ja strukturoituun etäseurantaan. Olemassa olevat todisteet saman päivän kotiuttamisesta mastektomian ja välittömän rekonstruktion jälkeen viittaavat siihen, että tämä lähestymistapa voi olla toteuttamiskelpoinen ja turvallinen valituilla potilailla, kun perioperatiiviset kriteerit ja kotiutumisen jälkeinen tuki on standardoitu. Rinnakkain terveydenhuoltojärjestelmien on yhä enemmän otettava huomioon resurssien käyttö ja ympäristövaikutukset perinteisten kliinisten tulosten lisäksi.

AMADeuS-protokolla (Awake MAstectomy in Day surgery with immediate prepectoral implant reconstruction and muscle Sparing) kehitettiin integroimaan nämä elementit yhtenäiseksi perioperatiiviseksi poluksi potilaille, joille tehdään nännin säästävä tai ihon säästävä mastektomia välittömällä prepektoraalisella proteesirekonstruktiolla. Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu yksikeskuksinen koe, joka vertailee AMADeuS-polkua laitoksen standardiperioperatiivista hoitoa. Sen yleinen tavoite on selvittää, voiko tämä integroitu polku säilyttää kliinisen turvallisuuden ja riittävän leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan samalla parantaen toipumista, vähentäen sairaalan resurssien käyttöä ja alentaen hoidon ympäristökuormaa.

Kokeellisessa ryhmässä AMADeuS-polku yhdistää poliklinikkakeskeisen ennakkosuunnittelun, tehostuneen toipumisen periaatteet, valveilla olevan monitoroidun anestesian hoidon paikallispuudutuksella ja interfaskiaalisilla lokoregionaalisilla lohkoilla tarvittaessa, monimuotoisen opioidien käytön vähentävän analgesian, saman päivän kotiuttamisen kun kotiutumiskriteerit täyttyvät, sekä strukturoidun telelääketieteen tukeman seurannan. Preoperatiivinen hoito sisältää vähentyneen paastotuksen, hiilihydraattien latauksen ja riskiin sopeutetun tromboemboliaprofilaksian. Intraoperatiivinen hoito sisältää systemaattisen oksennusten estoprofylaksian, kohdennetun hapen toimituksen ja tarpeettomien lääkkeiden ja materiaalien käytön minimoinnin "älä avaa ellei tarvita" -lähestymistavan mukaisesti. Leikkaussalin työnkulku on myös organisoitu vähentämään jätettä modulaaristen instrumenttien avulla, jotka avataan vain tarvittaessa, vähentämällä kertakäyttölaitteiden käyttöä, monitoroimalla huoneessa olevaa henkilökuntaa ja lajittelemalla jätteet ennalta määriteltyihin luokkiin ympäristöarviointia varten. Postoperatiivisesti polku edistää varhaista suun kautta tapahtuvaa ravitsemusta, varhaista mobilisaatiota, lyhyttä ambulanttia tarkkailua, saman päivän kotiuttamista kliinisesti sopivilla potilailla, telelääketieteen arviointia 7 päivän kuluttua sekä ompelulankojen poistoa joko klinikalla tai paikallisen perusterveydenhuollon tuella.

Vertailuryhmässä osallistujat käyvät läpi saman taustalla olevan kirurgisen indikaation ja rekonstruktiostrategian sairaalan tavallisen hoitopolun puitteissa. Standardihoidon sisältää potilassisäänoton, perioperatiivisen hoidon rutiininomaisen anestesia- ja kirurgiakäytännön mukaisesti, leikkauksen jälkeisen osastojakson ja kasvotusten tapahtuvan leikkauksen jälkeisen seurannan. Tässä ryhmässä anestesiatekniikka, hengitystien hallinta, instrumenttien valmistelu ja leikkaussalin jätehuolto jätetään standardilaitoskäytännön ja kliinikon mieltymyksen mukaan protokolloidun kestävyystoimenpiteiden sijaan.

Tutkimus keskittyy varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ensisijaisena tehokkuustavoitteena ja 30 päivän leikkauksen jälkeiseen turvallisuuteen keskeisenä turvallisuustavoitteena. Lisäksi protokolla arvioi prospektiivisesti leikkauksen jälkeistä toipumista, potilasarviointeja, terveydenhuollon käyttöä ja ympäristöön liittyviä tulossuureita. Potilasarvioinnit sisältävät yleisen ja rintakohtaisen elämänlaadun, rekonstruktioon liittyvän tyytyväisyyden ja hyvinvoinnin, yleisen terveydentilan, hoidon tyytyväisyyden, telelääketieteen tyytyväisyyden ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun seurannan aikana. Ympäristöön liittyvät mittarit kvantifioivat hoitopolun hiilijalanjäljen liikenteeseen liittyvän kuormituksen, leikkaussalin jätteen ja resurssien käytön sekä sairaalajaksoon liittyvän vaikutuksen kautta.

Tilastollinen viitekehys sisältää satunnaistetun ryhmävertailun, jossa päätarkastelutapa on intention-to-treat, ja sitä tukevat per-protokolla- ja turvallisuusanalyysit. Kokeen teho perustuu ei-heikommuushypoteesiin varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Protokolla-oletusten perusteella suunniteltu rekrytointi on yhteensä 100 osallistujaa, 50 osallistujaa per ryhmä. Koska harvinaiset leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat vaatisivat paljon suuremman otoskoon muodolliseen ei-heikommuusosoitukseen, 30 päivän turvallisuuspäätetulosta tulkitaan ensisijaisesti vaikutusarvioiden ja luottamusvälien kautta, ja protokollassa on määritelty lisäksi tukevan ei-heikommuusanalyysin.

Kaiken kaikkiaan AMADeuS on tarkoitettu testaamaan rintakirurgian strukturoitua mallia, joka yhdistää onkologisesti standardoidun mastektomian ja välittömän prepektoraalisen rekonstruktion valveilla olevaan perioperatiiviseen hoitoon, päiväkirurgiseen organisointiin, telelääketieteen mahdollistamaan seurantaan ja kestävyyssuuntautuneisiin leikkaussalikäytäntöihin. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko tämä polku tukea laajempaa siirtymistä kohti tehokkaampaa, potilaskeskeisempää ja ympäristövastuullisempaa kirurgista hoitoa vaarantamatta varhaisia kliinisiä tuloksia.