Mastektomie v bdělém stavu v ten samý den s okamžitou rekonstrukcí prsu pro pacientky s rakovinou prsu (AMADeuS)

Rakovina prsu zůstává jedním z nejčastějších důvodů pro mastektomii, a to navzdory rostoucímu využití přístupů šetřících prs u vybraných pacientů. V současné praxi si mastektomie se zachováním bradavky a mastektomie se zachováním kůže s následnou okamžitou rekonstrukcí pomocí implantátů kladou za cíl zachovat onkologickou bezpečnost a zároveň zlepšit estetické, funkční a psychosociální výsledky. U rekonstrukcí pomocí implantátů se prepetorální přístup vyhýbá elevaci velkého prsního svalu a může snížit morbiditu spojenou se svalem, pooperační bolest a animační deformitu u vhodně vybraných účastníků.

Perioperační cesty v chirurgii prsu se také vyvíjejí směrem k modelům péče s vyšší přidanou hodnotou založeným na zlepšeném zotavení po operaci, anestezii šetřící opioidy, jednodenní chirurgii a strukturovaném vzdáleném sledování. Stávající důkazy podporující propuštění v den operace po mastektomii s okamžitou rekonstrukcí naznačují, že tento přístup může být u vybraných pacientů proveditelný a bezpečný, pokud jsou standardizována perioperační kritéria a podpora po propuštění. Souběžně jsou zdravotnické systémy stále více nuceny zvažovat kromě konvenčních klinických výsledků také využití zdrojů a dopad na životní prostředí.

Protokol AMADeuS (Awake MAstectomy in Day surgery with immediate prepectoral implant reconstruction and muscle Sparing) byl vyvinut za účelem integrace těchto prvků do jediné perioperační cesty pro pacienty podstupující mastektomii se zachováním bradavky nebo kůže s okamžitou prepetorální protetickou rekonstrukcí. Studie je prospektivní randomizovaná jednocentrová studie srovnávající cestu AMADeuS se standardním perioperačním managementem instituce. Jejím celkovým cílem je zjistit, zda tato integrovaná cesta může zachovat klinickou bezpečnost a adekvátní kontrolu pooperační bolesti a zároveň zlepšit zotavení, snížit využití nemocničních zdrojů a snížit environmentální zátěž péče.

V experimentální větvi kombinuje cesta AMADeuS plánování před přijetím orientované na ambulantní péči, principy zlepšeného zotavení, bdělou monitorovanou anestetickou péči s lokální anestezií a interfasciálními lokoregionálními blokádami, pokud je to vhodné, multimodalní analgezii šetřící opioidy, propuštění v den operace při splnění propouštěcích kritérií a strukturované sledování podporované telemedicínou. Předoperační management zahrnuje snížené hladovění, karbohydrátovou nálož a rizikově adaptovanou tromboprofylaxi. Intraoperační management zahrnuje systematickou antiemetickou profylaxi, cílenou dodávku kyslíku a minimalizaci zbytečného užívání léků a materiálu podle přístupu "neotvírat, pokud není potřeba". Pracovní postup na operačním sále je také organizován tak, aby snižoval odpad prostřednictvím modulárních sad nástrojů otevřených pouze v případě potřeby, sníženého používání jednorázových zařízení, monitorování přítomného personálu v sále a třídění odpadu do předem definovaných kategorií pro environmentální hodnocení. Pooperačně cesta podporuje časný perorální příjem, časnou mobilizaci, krátké ambulantní pozorování, propuštění v den operace, pokud je to klinicky vhodné, kontrolu telemedicínou po 7 dnech a odstranění stehů buď na klinice, nebo prostřednictvím místní podpory primární péče.

V kontrolní větvi účastníci podstupují stejnou základní chirurgickou indikaci a rekonstrukční strategii v rámci obvyklé cesty péče nemocnice. Standardní péče zahrnuje přijetí k hospitalizaci, perioperační management podle rutinní anesteziologické a chirurgické praxe, pooperační pobyt na oddělení a osobní pooperační sledování. V této větvi jsou technika anestezie, zajištění dýchacích cest, příprava nástrojů a nakládání s odpadem na operačním sále ponechány standardní institucionální praxi a preferenci klinika spíše než protokolovaným opatřením udržitelnosti.

Studie je zaměřena na časnou pooperační kontrolu bolesti jako primární cíl účinnosti a na 30denní pooperační bezpečnost jako klíčový bezpečnostní cíl. Kromě toho protokol prospektivně hodnotí pooperační zotavení, výsledky hlášené pacienty, využití zdravotní péče a environmentálně související měřítka výsledků. Hodnocení hlášená pacienty zahrnují celkovou a specifickou kvalitu života související s prsem, spokojenost a pohodu související s rekonstrukcí, celkový zdravotní stav, spokojenost s péčí, spokojenost s telemedicínou a chronickou pooperační bolest během sledování. Environmentálně související měřítka kvantifikují uhlíkovou stopu cesty péče prostřednictvím zátěže spojené s dopravou, odpadu a využití zdrojů na operačním sále a dopadu spojeného s hospitalizací.

Statistický rámec zahrnuje randomizované skupinové srovnání s analýzou záměru léčit jako primárním analytickým přístupem, podpořené analýzami podle protokolu a bezpečnostními analýzami. Výkon studie je založen na hypotéze nehorší účinnosti pro časnou pooperační kontrolu bolesti. Na základě předpokladů protokolu je plánovaný počet zařazených účastníků celkem 100, s 50 účastníky ve skupině. Protože by neobvyklé pooperační nežádoucí příhody vyžadovaly pro formální prokázání nehorší účinnosti mnohem větší vzorek, bude bezpečnostní ukazatel po 30 dnech interpretován primárně prostřednictvím odhadů účinku a intervalů spolehlivosti, přičemž protokol specifikuje další podpůrnou analýzu nehorší účinnosti.

Celkově je AMADeuS určen k otestování strukturovaného modelu chirurgie prsu, který kombinuje onkologicky standardní mastektomii a okamžitou prepetorální rekonstrukci s bdělým perioperačním managementem, organizací jednodenní chirurgie, sledováním umožněným telemedicínou a udržitelností orientovanými postupy na operačním sále. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda tato cesta může podpořit širší přechod k efektivnější, na pacienta zaměřené a environmentálně odpovědné chirurgické péči bez kompromisů v časných klinických výsledcích.