Mastektomie op dezelfde dag onder lokale verdoving met directe borstreconstructie voor patiënten met borstkanker (AMADeuS)

Borstkanker blijft een van de meest voorkomende indicaties voor een borstamputatie, ondanks het toenemende gebruik van borstsparende benaderingen bij geselecteerde patiënten. In de huidige praktijk zijn tepelsparende borstamputatie en huidsparende borstamputatie gevolgd door directe implantaatreconstructie gericht op het behoud van oncologische veiligheid, terwijl de esthetische, functionele en psychosociale uitkomsten worden verbeterd. Binnen implantaatreconstructie vermijdt de prepectorale benadering het optillen van de grote borstspier en kan het spiergerelateerde morbiditeit, postoperatieve pijn en animatiedeformiteit verminderen bij geschikte deelnemers.

Perioperatieve borstchirurgiepaden evolueren ook naar zorgmodellen met hogere waarde op basis van verbeterd herstel na chirurgie, opioïdenbesparende anesthesie, dagchirurgie en gestructureerde opvolging op afstand. Bestaand bewijs dat ontslag op dezelfde dag na borstamputatie met directe reconstructie ondersteunt, suggereert dat deze benadering haalbaar en veilig kan zijn bij geselecteerde patiënten wanneer perioperatieve criteria en ondersteuning na ontslag worden gestandaardiseerd. Parallel daarmee moeten zorgsystemen steeds vaker rekening houden met het gebruik van middelen en de milieu-impact, naast de conventionele klinische uitkomsten.

Het AMADeuS-protocol (Awake MAstectomy in Day surgery with immediate prepectoral implant reconstruction and muscle Sparing) werd ontwikkeld om deze elementen te integreren in een enkel perioperatief pad voor patiënten die een tepelsparende of huidsparende borstamputatie ondergaan met directe prepectorale prothese reconstructie. De studie is een prospectieve gerandomiseerde single-center trial die het AMADeuS-pad vergelijkt met de standaard perioperatieve behandeling van de instelling. Het algemene doel is om te bepalen of dit geïntegreerde pad de klinische veiligheid en adequate postoperatieve pijnbestrijding kan behouden, terwijl het herstel wordt verbeterd, het gebruik van ziekenhuismiddelen wordt verminderd en de milieubelasting van de zorg wordt verlaagd.

In de experimentele arm combineert het AMADeuS-pad poliklinisch georiënteerde pre-admissieplanning, principes van verbeterd herstel, wakkere bewaakte anesthesiezorg met lokale anesthesie en interfasciale locoregionale blokkades indien passend, multimodale opioïdenbesparende analgesie, ontslag op dezelfde dag wanneer ontslagcriteria worden voldaan, en gestructureerde telemedicine-ondersteunde opvolging. Preoperatief management omvat verminderd vasten, koolhydraatbelasting en risico-aangepaste tromboseprofylaxe. Intraoperatief management omvat systematische anti-emetische profylaxe, gerichte zuurstoftoediening en minimalisatie van onnodig gebruik van medicijnen en materialen volgens een "niet openen tenzij nodig" benadering. De werkstroom in de operatiekamer is ook georganiseerd om afval te verminderen door modulaire instrumentensets die alleen indien nodig worden geopend, verminderd gebruik van wegwerpmateriaal, monitoring van aanwezige personeel in de kamer, en scheiding van afval in vooraf bepaalde categorieën voor milieubeoordeling. Postoperatief bevordert het pad vroege orale inname, vroege mobilisatie, korte ambulante observatie, ontslag op dezelfde dag wanneer klinisch geschikt, telemedicine evaluatie na 7 dagen, en hechtingverwijdering in de kliniek of via lokale eerstelijnszorgondersteuning.

In de controle-arm ondergaan deelnemers dezelfde onderliggende chirurgische indicatie en reconstructieve strategie binnen het gebruikelijke zorgpad van het ziekenhuis. Standaardzorg omvat klinische opname, perioperatief management volgens routinematige anesthesie- en chirurgische praktijk, postoperatieve verblijf op de afdeling, en persoonlijke postoperatieve opvolging. In deze arm worden anesthesietechniek, luchtwegmanagement, instrumentvoorbereiding en afvalverwerking in de operatiekamer overgelaten aan standaard institutionele praktijk en klinische voorkeur in plaats van geprotocolleerde duurzaamheidsmaatregelen.

De studie richt zich op vroege postoperatieve pijnbestrijding als primair werkzaamheidsdoel en 30-daagse postoperatieve veiligheid als een belangrijk veiligheidsdoel. Daarnaast evalueert het protocol prospectief postoperatief herstel, door patiënten gerapporteerde uitkomsten, zorggebruik en milieu-gerelateerde uitkomstmaten. Door patiënten gerapporteerde beoordelingen omvatten algemene en borstspecifieke kwaliteit van leven, reconstructie-gerelateerde tevredenheid en welzijn, algemene gezondheidstoestand, tevredenheid met zorg, telemedicine tevredenheid, en chronische postoperatieve pijn tijdens opvolging. Milieu-gerelateerde maten kwantificeren de ecologische voetafdruk van het zorgpad door transport-gerelateerde belasting, afval en gebruik van middelen in de operatiekamer, en ziekenhuisopname-gerelateerde impact.

Het statistische raamwerk omvat gerandomiseerde groepsvergelijking met intention-to-treat als primaire analytische benadering, ondersteund door per-protocol en veiligheidsanalyses. De trial is berekend op een non-inferioriteitshypothese voor vroege postoperatieve pijnbestrijding. Op basis van de protocolaannames is de geplande inclusie 100 deelnemers in totaal, met 50 deelnemers per groep. Omdat ongewone postoperatieve bijwerkingen een veel grotere steekproefomvang zouden vereisen voor een formele non-inferioriteitsdemonstratie, zal het 30-daagse veiligheidsendpunt primair worden geïnterpreteerd door effect schattingen en betrouwbaarheidsintervallen, met een aanvullende ondersteunende non-inferioriteitsanalyse gespecificeerd in het protocol.

Over het geheel genomen is AMADeuS bedoeld om een gestructureerd model van borstchirurgie te testen dat oncologisch standaard borstamputatie en directe prepectorale reconstructie combineert met wakkere perioperatieve behandeling, dagchirurgie-organisatie, telemedicine-ondersteunde opvolging, en duurzaamheidsgerichte operatiekamerpraktijken. De studie is ontworpen om te evalueren of dit pad een bredere transitie kan ondersteunen naar efficiëntere, patiëntgerichte en milieubewuste chirurgische zorg zonder in te boeten op vroege klinische uitkomsten.