预防小学教育中的噪声性听力损失
2026年3月30日 更新者：Marc P. van der Schroeff、Erasmus Medical Center
小学教育项目预防噪声性听力损失的有效性
本随机对照试验旨在评估教育项目“HoorToren”在促进荷兰小学7年级（10-11岁儿童）娱乐性安全聆听行为方面的有效性，从而有助于预防噪声性听力损失。 主要目标包括：
- 评估HoorToren在促进儿童使用耳机或耳塞时的安全聆听行为方面的效果。 将测量安全聆听行为及其心理决定因素。
- 评估HoorToren对父母感知子女安全聆听行为的影响。 同时将评估对父母促进或协助子女安全聆听行为（包括其心理决定因素）的影响。
研究人员将比较接受HoorToren教育项目课程的儿童及其父母（干预组）与未接受课程的儿童及其父母（对照组），以评估HoorToren的有效性。 结果将通过新开发并经过验证的儿童及父母自我报告问卷进行评估。 此外，将通过安装在儿童手机上的智能手机应用程序测量其聆听行为。 测量将在学年期间的四个时间点进行。
研究概览
详细说明
目前正在进行的验证研究结果将决定主要结局（儿童的听力行为）最终将如何定义，即基于儿童报告还是家长报告。
通过智能手机应用测量的儿童听力行为是一个重要的次要结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Willemijn van Diemen, Master of science.
- 电话号码：(+31) 06 42 98 71 24
- 邮箱：w.vandiemen@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Marc van der Schroeff, dr.
- 邮箱：m.vanderschroeff@erasmusmc.nl
学习地点
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus University Medical Center
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接触：
- Willemijn van Diemen, Master of science.
- 电话号码：(+31) 06 42 98 71 24
- 邮箱：w.vandiemen@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于学校：无。
对于儿童：
- 荷兰小学7年级学生（相当于英国Year 6）。
- 获得法定父母或监护人的知情同意。
对于家长：
• 孩子参与研究。
排除标准：
对于学校：
• 上一学年已在6年级教授HoorToren课程包。
对于儿童：
- 未获得法定父母或监护人知情同意的儿童。
- 无法读写荷兰语的儿童。
对于家长：
• 无法读写荷兰语的家长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在此分组中，学生将接受教育项目HoorToren的七节课程，包括4项同样针对家长的作业。
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教育计划，包含为第7组设计的7节课堂课程。
每节课平均时长为30-45分钟。
通过4项家庭作业，家长被纳入针对儿童的教学目标中。
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无干预：对照组
在此组别中，学生不会接受教育项目HoorToren的任何课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局是儿童使用耳塞或耳机时的娱乐性聆听行为，由儿童或家长报告（待验证研究确认）。
大体时间：测量将在研究开始时（基线，即干预前）、干预后立即（基线后2个月）、干预后3个月和干预后7个月进行。
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主要结局指标将通过新开发并验证的儿童和家长自我报告问卷进行评估。
最终的初级结局（即儿童或家长报告）将根据待定的验证研究结果进行选择。
该结果将包括基于自我报告的收听时长和音量的复合变量。
具体定义将取决于验证研究。
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测量将在研究开始时（基线，即干预前）、干预后立即（基线后2个月）、干预后3个月和干预后7个月进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童使用自己的智能手机佩戴耳塞或耳机时的娱乐性安全收听行为。
大体时间：测量将在研究开始时（基线，即干预前）、干预后立即（基线后2个月）、干预后3个月和干预后7个月进行。
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这一结果将通过一款新开发的智能手机应用程序进行客观测量。
纳入的综合变量将基于记录的听音时长和音量。
具体定义将取决于验证研究。
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测量将在研究开始时（基线，即干预前）、干预后立即（基线后2个月）、干预后3个月和干预后7个月进行。
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儿童安全听音行为的心理决定因素。
大体时间：测量将在研究开始时（基线，即干预前）、干预后立即（基线后2个月）、干预后3个月和干预后7个月进行。
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这些结果将通过新开发和验证的自我报告问卷进行测量，并有待验证研究的确认。决定因素的示例包括风险认知（对噪声性听力损失（NIHL）的易感性和严重性）以及应用安全听音行为的能力。
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测量将在研究开始时（基线，即干预前）、干预后立即（基线后2个月）、干预后3个月和干预后7个月进行。
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父母与促进或促成子女安全聆听行为相关的心理决定因素。
大体时间：测量将在研究开始时（基线，即干预前）、干预后立即（基线后2个月）、干预后3个月和干预后7个月进行。
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这些结果将使用新开发和验证的自我报告问卷进行测量，并待验证研究完成。
决定因素的示例包括风险认知（儿童对噪声性听力损失的易感性、严重性）以及促进儿童安全听力行为的能力。
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测量将在研究开始时（基线，即干预前）、干预后立即（基线后2个月）、干预后3个月和干预后7个月进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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