Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevention of Noise-Induced Hearing Loss in Primary Education

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Marc P. van der Schroeff, Erasmus Medical Center

Skuteczność programu edukacyjnego w szkołach podstawowych w zapobieganiu ubytkom słuchu wywołanym hałasem

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności programu edukacyjnego HoorToren w promowaniu bezpiecznych zachowań słuchowych podczas rekreacji wśród holenderskich dzieci w klasie 7 (w wieku 10-11 lat) i tym samym przyczynienie się do zapobiegania ubytkom słuchu wywołanym hałasem. Główne cele to:

  • Ocena wpływu HoorToren na promowanie bezpiecznych zachowań słuchowych dziecka podczas używania słuchawek lub słuchawek dousznych. Zostaną zmierzone zarówno bezpieczne słuchanie, jak i jego psychologiczne determinanty.
  • Ocena wpływu HoorToren na postrzeganie przez rodziców bezpiecznych zachowań słuchowych ich dziecka. Również zostanie oceniony wpływ na zachowania rodziców promujące lub ułatwiające bezpieczne słuchanie ich dziecka, w tym jego psychologiczne determinanty.

Badacze porównają dzieci, które otrzymują lekcje z programu edukacyjnego HoorToren, i ich rodziców (grupa interwencyjna) z dziećmi i ich rodzicami, którzy nie otrzymują lekcji (grupa kontrolna), aby ocenić skuteczność HoorToren. Wyniki będą oceniane za pomocą nowo opracowanych i zwalidowanych kwestionariuszy samoopisowych zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców. Dodatkowo, zachowanie słuchowe dziecka będzie mierzone za pomocą aplikacji na smartfona zainstalowanej na telefonie dziecka. Pomiary będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych w ciągu roku szkolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki obecnie trwającego badania walidacyjnego zadecydują o tym, jak ostatecznie zostanie zdefiniowany główny punkt końcowy (zachowanie słuchowe dziecka), tj. na podstawie raportu dziecka lub rodzica. Zachowanie słuchowe dziecka mierzone za pomocą aplikacji na smartfona jest ważnym drugorzędnym punktem końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dla szkół: Brak.

Dla dzieci:

  • Uczniowie holenderskich szkół podstawowych w grupie 7 (odpowiadającej klasie 6 w Wielkiej Brytanii).
  • Świadoma zgoda od prawnie upoważnionych rodziców lub opiekunów.

Rodzice:

• Dziecko uczestniczy.

Kryteria wyłączenia:

Dla szkół:

• Pakiet HoorToren był nauczany w grupie 6 w poprzednim roku szkolnym.

Dla dzieci:

  • Dzieci bez świadomej zgody od prawnie upoważnionych rodziców lub opiekunów.
  • Dzieci, które nie potrafią czytać i pisać po holendersku.

Dla rodziców:

• Rodzice, którzy nie potrafią czytać i pisać po holendersku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W tej grupie uczniowie otrzymują siedem lekcji programu edukacyjnego HoorToren, w tym 4 zadania domowe skierowane również do rodziców.
Inny: Pakiet edukacyjny HoorToren
Program edukacyjny, składający się z 7 lekcji w klasie dla grupy 7. Każda lekcja trwa średnio 30-45 minut. Rodzice są adresatami 4 zadań domowych dla dzieci.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie uczniowie nie otrzymują lekcji programu edukacyjnego HoorToren.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym jest rekreacyjne słuchanie przez dziecko przy użyciu słuchawek dousznych lub nausznych, zgłaszane przez dziecko lub rodzica (w zależności od wyników badania walidacyjnego).
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (linia bazowa, czyli przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (2 miesiące po linii bazowej), 3 miesiące po interwencji oraz 7 miesięcy po interwencji.
Główny punkt końcowy będzie oceniany przy użyciu nowo opracowanych i zatwierdzonych kwestionariuszy samoopisowych dla dzieci i rodziców. Ostateczny główny punkt końcowy (tj. zgłoszony przez dziecko lub rodzica) zostanie wybrany na podstawie trwającego badania walidacyjnego. Punkt końcowy będzie obejmować zmienną złożoną opartą na zgłoszonym samodzielnie czasie słuchania i głośności. Dokładna definicja będzie zależeć od badania walidacyjnego.
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (linia bazowa, czyli przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (2 miesiące po linii bazowej), 3 miesiące po interwencji oraz 7 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczne zachowania dziecka podczas rekreacyjnego słuchania przy użyciu słuchawek dousznych lub nausznych z własnym smartfonem.
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (linia bazowa, tj. przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (2 miesiące po linii bazowej), 3 miesiące po interwencji oraz 7 miesięcy po interwencji.
Ten wynik będzie obiektywnie mierzony za pomocą nowo opracowanej aplikacji na smartfony. Zmienna złożona, która zostanie uwzględniona, będzie oparta na zarejestrowanym czasie słuchania i głośności. Dokładna definicja będzie zależeć od badania walidacyjnego.
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (linia bazowa, tj. przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (2 miesiące po linii bazowej), 3 miesiące po interwencji oraz 7 miesięcy po interwencji.
Psychologiczne determinanty bezpiecznego zachowania słuchowego u dziecka.
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (linia bazowa, czyli przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (2 miesiące po linii bazowej), 3 miesiące po interwencji oraz 7 miesięcy po interwencji.
Te wyniki będą mierzone za pomocą nowo opracowanych i zwalidowanych kwestionariuszy samoopisowych, a ich walidacja jest w trakcie badania. Przykładami determinantów są percepcja ryzyka (podatność na, ciężkość ubytku słuchu wywołanego hałasem (NIHL)) oraz zdolność do stosowania bezpiecznych zachowań słuchowych.
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (linia bazowa, czyli przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (2 miesiące po linii bazowej), 3 miesiące po interwencji oraz 7 miesięcy po interwencji.
Psychologiczne determinanty rodziców związane z promowaniem lub ułatwianiem bezpiecznych zachowań słuchowych u swojego dziecka.
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (linia bazowa, tj. przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (2 miesiące po linii bazowej), 3 miesiące po interwencji oraz 7 miesięcy po interwencji.
Te wyniki będą mierzone przy użyciu nowo opracowanych i zwalidowanych kwestionariuszy samoopisowych, a ich walidacja oczekuje na badanie walidacyjne. Przykładami determinantów są postrzeganie ryzyka (podatność dziecka na, ciężkość NIHL) oraz zdolność do ułatwienia dziecku bezpiecznego zachowania słuchowego.
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania (linia bazowa, tj. przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (2 miesiące po linii bazowej), 3 miesiące po interwencji oraz 7 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2024-0747

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet edukacyjny HoorToren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj