Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av bullerorsakad hörselnedsättning i grundskolan

30 mars 2026 uppdaterad av: Marc P. van der Schroeff, Erasmus Medical Center

Effektiviteten av ett utbildningsprogram i grundskolor för att förebygga bullerskador på hörseln

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av utbildningsprogrammet HoorToren för att främja rekreationsmässigt säkra lyssningsbeteenden bland nederländska grundskoleelever i årskurs 7 (10–11 år) och därigenom bidra till att förebygga bullerskador på hörseln. Huvudmålen är:

  • Att utvärdera HoorTorens effekter på att främja barnets säkra lyssningsbeteende vid användning av hörlurar eller in-ear-lurar. Både säkert lyssnande och dess psykologiska bestämningsfaktorer kommer att mätas.
  • Att utvärdera HoorTorens effekter på föräldrars uppfattning om sitt barns säkra lyssningsbeteenden. Effekterna på föräldrarnas beteende för att främja eller underlätta sitt barns säkra lyssningsbeteende, inklusive dess psykologiska bestämningsfaktorer, kommer också att utvärderas.

Forskarna kommer att jämföra barn som får lektioner från HoorTorens utbildningsprogram, och deras föräldrar (interventionsgrupp) med barn och deras föräldrar som inte får lektionerna (kontrollgrupp) för att utvärdera HoorTorens effektivitet. Utfall kommer att bedömas med hjälp av nyligen utvecklade och validerade självrapporteringsformulär för både barn och deras föräldrar. Dessutom kommer barnets lyssningsbeteende att mätas via en smartphoneapplikation installerad på barnets telefon. Mätningarna kommer att ske vid fyra tidpunkter under skolåret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultaten av den pågående valideringsstudien kommer att avgöra hur det primära utfallet (barnets lyssningsbeteende) slutligen kommer att definieras, dvs. baserat på barnets kontra förälderns rapport. Barnets lyssningsbeteende som mäts via smartphone-appen är ett viktigt sekundärt utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För skolor: Inga.

För barn:

  • Holländska grundskolebarn i grupp 7 (motsvarande år 6 i Storbritannien).
  • Informerat samtycke från lagligt behörig förälder eller vårdnadshavare.

Föräldrar:

• Barnet deltar.

Exklusionskriterier:

För skolor:

• HoorToren-paketet har undervisats i grupp 6 under föregående skolår.

För barn:

  • Barn utan informerat samtycke från lagligt behörig förälder eller vårdnadshavare.
  • Barn som inte kan läsa och skriva holländska.

För föräldrar:

• Föräldrar som inte kan läsa och skriva holländska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
I denna arm får eleverna sju lektioner av utbildningsprogrammet HoorToren, inklusive 4 hemuppgifter som också riktar sig till föräldrar.
Övrig: HoorToren utbildningspaket
Utbildningsprogram, bestående av 7 klassrumslektioner för grupp 7. Varje lektion har en genomsnittlig varaktighet på 30-45 minuter. Föräldrar riktas till i 4 hemuppgifter för barnen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna arm får eleverna inga lektioner av utbildningsprogrammet HoorToren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallet är barnets rekreationslyssningsbeteende vid användning av öronsnäckor eller hörlurar, som rapporterats av antingen barnet eller en förälder (beroende på valideringsstudien).
Tidsram: Mätningarna kommer att ske vid studiens början (baslinje, d.v.s. före interventionen), omedelbart efter interventionen (2 månader efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 7 månader efter interventionen.
Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas med hjälp av nyligen utvecklade och validerade självrapporteringsformulär för barn och föräldrar. Det slutliga primära utfallet (d.v.s. antingen barn- eller föräldrarapporterat) kommer att väljas baserat på den pågående valideringsstudien. Utfallet kommer att inkludera en sammansatt variabel baserad på den självrapporterade lyssningstiden och volymen. Den exakta definitionen kommer att bero på valideringsstudien.
Mätningarna kommer att ske vid studiens början (baslinje, d.v.s. före interventionen), omedelbart efter interventionen (2 månader efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 7 månader efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets rekreationella säkra lyssningsbeteende när de använder hörlurar eller hörsnäckor med sin egen smartphone.
Tidsram: Mätningarna kommer att ske vid studiens start (baslinje, dvs. före interventionen), omedelbart efter interventionen (2 månader efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 7 månader efter interventionen.
Detta utfall kommer att mätas objektivt med en nyutvecklad smartphoneapplikation. Den sammansatta variabeln som kommer att inkluderas kommer att baseras på den registrerade lyssningstiden och volymen. Den exakta definitionen kommer att bero på valideringsstudien.
Mätningarna kommer att ske vid studiens start (baslinje, dvs. före interventionen), omedelbart efter interventionen (2 månader efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 7 månader efter interventionen.
Barnets psykologiska bestämningsfaktorer för säkra lyssningsbeteenden.
Tidsram: Mätningarna kommer att utföras vid studiens start (baslinje, dvs. före interventionen), omedelbart efter interventionen (2 månader efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 7 månader efter interventionen.
Dessa resultat kommer att mätas med nyutvecklade och validerade självrapporteringsformulär, och väntar på valideringsstudien. Exempel på determinanter är riskuppfattning (mottaglighet för, allvarlighetsgrad av bullerinducerad hörselnedsättning (NIHL)) och förmåga att tillämpa det säkra lyssnarbeteendet.
Mätningarna kommer att utföras vid studiens start (baslinje, dvs. före interventionen), omedelbart efter interventionen (2 månader efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 7 månader efter interventionen.
Föräldrars psykologiska faktorer relaterade till att främja eller underlätta säkra lyssningsbeteenden hos deras barn.
Tidsram: Mätningarna kommer att ske vid studiens början (baslinje, dvs. före intervention), omedelbart efter interventionen (2 månader efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 7 månader efter interventionen.
Dessa utfall kommer att mätas med nyligen utvecklade och validerade självrapporteringsformulär och väntar på valideringsstudien. Exempel på bestämmande faktorer är riskuppfattning (barns mottaglighet för, allvarlighetsgraden av NIHL) och förmåga att underlätta barnets säkra lyssnarbeteende.
Mätningarna kommer att ske vid studiens början (baslinje, dvs. före intervention), omedelbart efter interventionen (2 månader efter baslinjen), 3 månader efter interventionen och 7 månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2024-0747

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera