Prevenção da Perda Auditiva Induzida por Ruído no Ensino Básico
30 de março de 2026 atualizado por: Marc P. van der Schroeff, Erasmus Medical Center
Eficácia de um Programa Educativo nas Escolas Primárias para Prevenir a Perda Auditiva Induzida pelo Ruído
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a eficácia do programa educativo HoorToren na promoção de comportamentos de audição recreativa segura entre crianças holandesas do ensino básico no grupo 7 (idades 10-11 anos), contribuindo assim para a prevenção da perda auditiva induzida por ruído. Os principais objetivos são:
- Avaliar os efeitos do HoorToren na promoção do comportamento de audição segura da criança ao usar auscultadores ou auriculares. Tanto a audição segura como os seus determinantes psicológicos serão medidos.
- Avaliar os efeitos do HoorToren na perceção dos pais sobre os comportamentos de audição segura dos seus filhos. Os efeitos no comportamento parental que promove ou facilita o comportamento de audição segura dos filhos, incluindo os seus determinantes psicológicos, também serão avaliados.
Os investigadores compararão crianças que recebem lições do programa educativo HoorToren, e os seus pais (grupo de intervenção) com crianças e os seus pais que não recebem as lições (grupo de controlo) para avaliar a eficácia do HoorToren. Os resultados serão avaliados através de questionários de autorrelato, recentemente desenvolvidos e validados, tanto para as crianças como para os seus pais. Adicionalmente, o comportamento de audição da criança será medido através de uma aplicação para smartphone instalada no telemóvel da criança. As medições ocorrerão em quatro momentos durante o ano letivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do estudo de validação atualmente pendente decidirão como o resultado primário (o comportamento de escuta da criança) será eventualmente definido, ou seja, com base no relato da criança versus no relato dos pais.
O comportamento de escuta da criança, medido através da aplicação de smartphone, é um resultado secundário importante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Willemijn van Diemen, Master of science.
- Número de telefone: (+31) 06 42 98 71 24
- E-mail: w.vandiemen@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Marc van der Schroeff, dr.
- E-mail: m.vanderschroeff@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
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Contato:
- Willemijn van Diemen, Master of science.
- Número de telefone: (+31) 06 42 98 71 24
- E-mail: w.vandiemen@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para escolas: Nenhum.
Para crianças:
- Crianças do ensino primário holandês no grupo 7 (correspondente ao 6.º ano no Reino Unido).
- Consentimento informado do(s) progenitor(es) ou tutor(es) legalmente autorizado(s).
Pais:
• A criança está a participar.
Critérios de Exclusão:
Para escolas:
• O pacote HoorToren foi ensinado no grupo 6 no ano letivo anterior.
Para crianças:
- Crianças sem consentimento informado do(s) progenitor(es) ou tutor(es) legalmente autorizado(s).
- Crianças que não sabem ler e escrever holandês.
Para pais:
• Pais que não sabem ler e escrever holandês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Neste braço, os alunos recebem sete lições do programa educativo HoorToren, incluindo 4 tarefas para casa que também visam os pais.
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Programa educativo, composto por 7 aulas em sala de aula para o grupo 7.
Cada aula tem uma duração média de 30-45 minutos.
Os pais são alvo em 4 trabalhos de casa para as crianças.
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Sem intervenção: Braço de controlo
Neste braço, os alunos não recebem lições do programa educacional HoorToren.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário é o comportamento de audição recreativa da criança ao usar auriculares ou auscultadores, conforme relatado pela criança ou por um dos pais (pendente do estudo de validação).
Prazo: As medições terão lugar no início do estudo (linha de base, ou seja, pré-intervenção), imediatamente após a intervenção (2 meses após a linha de base), 3 meses após a intervenção e 7 meses após a intervenção.
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A medida de resultado primária será avaliada utilizando questionários de autorrelato, recentemente desenvolvidos e validados, para crianças e pais.
O resultado primário final (ou seja, relatado pela criança ou pelos pais) será escolhido com base no estudo de validação pendente.
O resultado incluirá uma variável composta baseada na duração e no volume de audição autorrelatados.
A definição exata dependerá do estudo de validação.
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As medições terão lugar no início do estudo (linha de base, ou seja, pré-intervenção), imediatamente após a intervenção (2 meses após a linha de base), 3 meses após a intervenção e 7 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O comportamento seguro de escuta recreativa da criança ao usar auriculares ou auscultadores com o seu próprio smartphone.
Prazo: As medições ocorrerão no início do estudo (linha de base, ou seja, pré-intervenção), imediatamente após a intervenção (2 meses após a linha de base), 3 meses após a intervenção e 7 meses após a intervenção.
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Este resultado será medido objetivamente com uma nova aplicação para smartphone desenvolvida recentemente.
O compósito variável que será incluído será baseado na duração e no volume da audição registados. A definição exata dependerá do estudo de validação. |
As medições ocorrerão no início do estudo (linha de base, ou seja, pré-intervenção), imediatamente após a intervenção (2 meses após a linha de base), 3 meses após a intervenção e 7 meses após a intervenção.
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Os determinantes psicológicos da criança no comportamento de audição segura.
Prazo: As medições serão realizadas no início do estudo (linha de base, ou seja, pré-intervenção), imediatamente após a intervenção (2 meses após a linha de base), 3 meses após a intervenção e 7 meses após a intervenção.
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Estes resultados serão medidos utilizando questionários de autorrelato recentemente desenvolvidos e validados, e estão pendentes do estudo de validação.
Exemplos de determinantes são a perceção de risco (susceptibilidade, gravidade da perda auditiva induzida por ruído (PAIR)) e a capacidade de aplicar o comportamento de escuta segura.
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As medições serão realizadas no início do estudo (linha de base, ou seja, pré-intervenção), imediatamente após a intervenção (2 meses após a linha de base), 3 meses após a intervenção e 7 meses após a intervenção.
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Determinantes psicológicos dos pais relacionados com a promoção ou facilitação de comportamentos de audição segura no seu filho.
Prazo: As medições terão lugar no início do estudo (linha de base, ou seja, pré-intervenção), imediatamente após a intervenção (2 meses após a linha de base), 3 meses após a intervenção e 7 meses após a intervenção.
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Estes resultados serão medidos através de questionários de autorrelato recém-desenvolvidos e validados, e estão pendentes do estudo de validação.
Exemplos de determinantes são a perceção de risco (susceptibilidade da criança, gravidade da perda auditiva induzida por ruído) e a capacidade de facilitar o comportamento de audição segura da criança.
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As medições terão lugar no início do estudo (linha de base, ou seja, pré-intervenção), imediatamente após a intervenção (2 meses após a linha de base), 3 meses após a intervenção e 7 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2024-0747
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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