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Prevención de la Pérdida Auditiva Inducida por Ruido en Educación Primaria

30 de marzo de 2026 actualizado por: Marc P. van der Schroeff, Erasmus Medical Center

Efectividad de un Programa Educativo en Escuelas Primarias para Prevenir la Pérdida Auditiva Inducida por Ruido

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la efectividad del programa educativo HoorToren en la promoción de comportamientos de escucha recreativa segura entre niños holandeses de primaria del grupo 7 (de 10 a 11 años) y así contribuir a prevenir la pérdida auditiva inducida por el ruido. Los principales objetivos son:

  • Evaluar los efectos del HoorToren en la promoción del comportamiento de escucha segura del niño al usar auriculares o audífonos. Se medirán tanto la escucha segura como sus determinantes psicológicos.
  • Evaluar los efectos del HoorToren en la percepción de los padres sobre los comportamientos de escucha segura de su hijo. También se evaluarán los efectos en el comportamiento parental que promueve o facilita el comportamiento de escucha segura de su hijo, incluidos sus determinantes psicológicos.

Los investigadores compararán a los niños que reciben lecciones del programa educativo HoorToren, y a sus padres (grupo de intervención) con niños y sus padres que no reciben las lecciones (grupo de control) para evaluar la efectividad del HoorToren. Los resultados se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme recién desarrollados y validados tanto para los niños como para sus padres. Además, el comportamiento de escucha del niño se medirá mediante una aplicación de smartphone instalada en el teléfono del niño. Las mediciones se realizarán en cuatro momentos durante el año escolar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados del estudio de validación actualmente pendiente decidirán cómo se definirá finalmente el resultado primario (el comportamiento auditivo del niño), es decir, basándose en el informe del niño o del padre. El comportamiento auditivo del niño medido a través de la aplicación para smartphone es un resultado secundario importante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Willemijn van Diemen, Master of science.
  • Número de teléfono: (+31) 06 42 98 71 24
  • Correo electrónico: w.vandiemen@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contacto:
          • Willemijn van Diemen, Master of science.
          • Número de teléfono: (+31) 06 42 98 71 24
          • Correo electrónico: w.vandiemen@erasmusmc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para escuelas: Ninguno.

Para niños:

  • Niños de escuela primaria holandesa en el grupo 7 (correspondiente al Año 6 en el Reino Unido).
  • Consentimiento informado de los padres o tutores legalmente autorizados.

Padres:

• El niño está participando.

Criterios de exclusión:

Para escuelas:

• El paquete HoorToren se ha impartido en el grupo 6 en el año escolar anterior.

Para niños:

  • Niños sin consentimiento informado de los padres o tutores legalmente autorizados.
  • Niños que no pueden leer y escribir holandés.

Para padres:

• Padres que no pueden leer y escribir holandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
En este brazo, los estudiantes reciben siete lecciones del programa educativo HoorToren, incluyendo 4 tareas para casa dirigidas también a los padres.
Otro: Paquete educativo HoorToren
Programa educativo, que consta de 7 lecciones en el aula para el grupo 7. Cada lección tiene una duración media de 30-45 minutos. Los padres están dirigidos en 4 tareas para el hogar para los niños.
Sin intervención: Brazo de control
En este brazo los estudiantes no reciben lecciones del programa educativo HoorToren.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal es el comportamiento recreativo de escucha del niño cuando usa auriculares o cascos, según lo informado por el niño o un padre (pendiente del estudio de validación).
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio del estudio (línea base, es decir, preintervención), inmediatamente después de la intervención (2 meses después de la línea base), 3 meses después de la intervención y 7 meses después de la intervención.
La medida de resultado principal se evaluará mediante cuestionarios de autoinforme recientemente desarrollados y validados para niños y padres. El resultado principal final (es decir, informado por el niño o por los padres) se elegirá en función del estudio de validación pendiente. El resultado incluirá una variable compuesta basada en la duración y el volumen de escucha autoinformados. La definición exacta dependerá del estudio de validación.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio (línea base, es decir, preintervención), inmediatamente después de la intervención (2 meses después de la línea base), 3 meses después de la intervención y 7 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El comportamiento de escucha recreativa segura del niño cuando utiliza auriculares o cascos con su propio teléfono inteligente.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio del estudio (línea de base, es decir, preintervención), inmediatamente después de la intervención (2 meses después de la línea de base), 3 meses después de la intervención y 7 meses después de la intervención.
Este resultado se medirá objetivamente con una nueva aplicación para teléfonos inteligentes. La variable compuesta que se incluirá se basará en la duración y el volumen de escucha registrados. La definición exacta dependerá del estudio de validación.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio (línea de base, es decir, preintervención), inmediatamente después de la intervención (2 meses después de la línea de base), 3 meses después de la intervención y 7 meses después de la intervención.
Los determinantes psicológicos del niño sobre el comportamiento de escucha segura.
Periodo de tiempo: Las mediciones se llevarán a cabo al inicio del estudio (línea de base, es decir, preintervención), inmediatamente después de la intervención (2 meses después de la línea de base), 3 meses después de la intervención y 7 meses después de la intervención.
Estos resultados se medirán utilizando cuestionarios de autoinforme recientemente desarrollados y validados, y están pendientes del estudio de validación. Ejemplos de determinantes son la percepción del riesgo (susceptibilidad a, gravedad de la pérdida auditiva inducida por el ruido (PAIR)) y la capacidad para aplicar el comportamiento de escucha segura.
Las mediciones se llevarán a cabo al inicio del estudio (línea de base, es decir, preintervención), inmediatamente después de la intervención (2 meses después de la línea de base), 3 meses después de la intervención y 7 meses después de la intervención.
Determinantes psicológicos de los padres relacionados con la promoción o facilitación de comportamientos de escucha segura en sus hijos.
Periodo de tiempo: Las mediciones se llevarán a cabo al inicio del estudio (línea de base, es decir, preintervención), inmediatamente después de la intervención (2 meses después de la línea de base), a los 3 meses después de la intervención y a los 7 meses después de la intervención.
Estos resultados se medirán mediante cuestionarios de autoinforme recientemente desarrollados y validados, y están pendientes del estudio de validación. Ejemplos de determinantes son la percepción del riesgo (susceptibilidad del niño a la gravedad de la HIC) y la capacidad para facilitar el comportamiento de escucha segura del niño.
Las mediciones se llevarán a cabo al inicio del estudio (línea de base, es decir, preintervención), inmediatamente después de la intervención (2 meses después de la línea de base), a los 3 meses después de la intervención y a los 7 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2024-0747

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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