Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence ztráty sluchu způsobené hlukem v primárním vzdělávání

30. března 2026 aktualizováno: Marc P. van der Schroeff, Erasmus Medical Center

Účinnost vzdělávacího programu na základních školách k prevenci ztráty sluchu způsobené hlukem

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost vzdělávacího programu HoorToren při podpoře bezpečného poslechu pro rekreační účely u nizozemských dětí na základní škole ve skupině 7 (ve věku 10–11 let) a tím přispět k prevenci ztráty sluchu způsobené hlukem. Hlavní cíle jsou:

  • Vyhodnotit účinky programu HoorToren na podporu bezpečného poslechového chování dítěte při používání sluchátek nebo špuntů do uší. Budou měřeny jak bezpečný poslech, tak jeho psychologické determinanty.
  • Vyhodnotit účinky programu HoorToren na vnímání rodičů ohledně bezpečného poslechového chování jejich dítěte. Budou také vyhodnoceny účinky na rodičovské chování podporující nebo usnadňující bezpečné poslechové chování jejich dítěte, včetně jeho psychologických determinantů.

Výzkumníci porovnají děti, které dostávají lekce z vzdělávacího programu HoorToren, a jejich rodiče (intervenční skupina) s dětmi a jejich rodiči, kteří lekce nedostávají (kontrolní skupina), aby vyhodnotili účinnost programu HoorToren. Výsledky budou hodnoceny pomocí nově vyvinutých a ověřených dotazníků pro sebehodnocení jak pro děti, tak pro jejich rodiče. Navíc bude poslechové chování dítěte měřeno pomocí aplikace pro chytré telefony nainstalované na telefonu dítěte. Měření proběhnou ve čtyřech časových bodech během školního roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky aktuálně probíhající validační studie rozhodnou, jak bude primární výsledek (poslechové chování dítěte) nakonec definován, tj. zda na základě zprávy dítěte nebo rodiče. Poslechové chování dítěte měřené prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu je důležitým sekundárním výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Willemijn van Diemen, Master of science.
  • Telefonní číslo: (+31) 06 42 98 71 24
  • E-mail: w.vandiemen@erasmusmc.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro školy: Žádná.

Pro děti:

  • Holandské děti na základní škole ve skupině 7 (odpovídá 6. ročníku ve Velké Británii).
  • Informovaný souhlas od zákonného zástupce nebo opatrovníka.

Pro rodiče:

• Dítě se účastní.

Kritéria pro vyloučení:

Pro školy:

• Balíček HoorToren byl vyučován ve skupině 6 v předchozím školním roce.

Pro děti:

  • Děti bez informovaného souhlasu od zákonného zástupce nebo opatrovníka.
  • Děti, které neumí číst a psát holandsky.

Pro rodiče:

• Rodiče, kteří neumí číst a psát holandsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
V této skupině studenti absolvují sedm lekcí vzdělávacího programu HoorToren, včetně 4 domácích úkolů zaměřených také na rodiče.
Jiný: HoorToren vzdělávací balíček
Vzdělávací program, skládající se ze 7 vyučovacích hodin pro skupinu 7. Každá hodina má průměrnou délku 30–45 minut. Rodiče jsou cíleni v 4 domácích úkolech pro děti.
Žádný zásah: Kontrolní rameno
V této větvi studenti nedostávají žádné lekce vzdělávacího programu HoorToren.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je rekreační poslechové chování dítěte při používání sluchátek nebo sluchátek do uší, jak je hlášeno dítětem nebo rodičem (v závislosti na validační studii).
Časové okno: Měření proběhnou na začátku studie (výchozí stav, tj. před intervencí), ihned po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 7 měsíců po intervenci.
Primární výsledná míra bude hodnocena pomocí nově vyvinutých a ověřených dotazníků pro děti a rodiče. Konečný primární výsledek (tj. buď hlášený dítětem nebo rodičem) bude vybrán na základě probíhající validační studie. Výsledek bude zahrnovat složenou proměnnou založenou na hlášené délce poslechu a hlasitosti. Přesná definice bude záviset na validační studii.
Měření proběhnou na začátku studie (výchozí stav, tj. před intervencí), ihned po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 7 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečné poslechové chování dítěte při používání sluchátek nebo náhlavních sluchátek s vlastním chytrým telefonem.
Časové okno: Měření bude probíhat na začátku studie (výchozí hodnoty, tj. před intervencí), bezprostředně po intervenci (2 měsíce po výchozích hodnotách), 3 měsíce po intervenci a 7 měsíců po intervenci.
Tento výsledek bude objektivně měřen pomocí nově vyvinuté aplikace pro chytré telefony. Složená proměnná, která bude zahrnuta, bude založena na zaznamenaném poslechovém čase a hlasitosti. Přesná definice bude záviset na validační studii.
Měření bude probíhat na začátku studie (výchozí hodnoty, tj. před intervencí), bezprostředně po intervenci (2 měsíce po výchozích hodnotách), 3 měsíce po intervenci a 7 měsíců po intervenci.
Psychologické determinanty bezpečného naslouchání u dítěte.
Časové okno: Měření budou probíhat na začátku studie (výchozí stav, tj. před intervencí), bezprostředně po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 7 měsíců po intervenci.
Tyto výsledky budou měřeny pomocí nově vyvinutých a ověřených dotazníků pro vlastní vyplňování a čekají na validační studii. Příklady determinant jsou vnímání rizika (náchylnost k závažnosti poškození sluchu způsobeného hlukem (NIHL)) a schopnost aplikovat bezpečné poslechové chování.
Měření budou probíhat na začátku studie (výchozí stav, tj. před intervencí), bezprostředně po intervenci (2 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci a 7 měsíců po intervenci.
Psychologické determinanty rodičů související s podporou nebo usnadňováním bezpečného poslechového chování u jejich dítěte.
Časové okno: Měření budou probíhat na začátku studie (výchozí stav, tj. před zásahem), bezprostředně po zásahu (2 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce po zásahu a 7 měsíců po zásahu.
Tyto výsledky budou měřeny pomocí nově vyvinutých a ověřených dotazníků pro vlastní vyhodnocení a čekají na validační studii. Mezi příklady determinantů patří vnímání rizika (dětská náchylnost k závažnosti ztráty sluchu v důsledku hluku) a schopnost usnadnit dítěti bezpečné poslechové chování.
Měření budou probíhat na začátku studie (výchozí stav, tj. před zásahem), bezprostředně po zásahu (2 měsíce po výchozím stavu), 3 měsíce po zásahu a 7 měsíců po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2024-0747

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HoorToren vzdělávací balíček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit