Preventie van gehoorschade door lawaai in het basisonderwijs
30 maart 2026 bijgewerkt door: Marc P. van der Schroeff, Erasmus Medical Center
Effectiviteit van een Educatief Programma op Basisscholen ter Voorkoming van Lawaai-geïnduceerd Gehoorverlies
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van het educatieve programma de HoorToren te evalueren bij het bevorderen van veilig luistergedrag tijdens recreatief gebruik onder Nederlandse basisschoolkinderen in groep 7 (leeftijd 10-11 jaar) en daarmee bij te dragen aan het voorkomen van lawaai-geïnduceerd gehoorverlies. De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Het evalueren van de effecten van de HoorToren op het bevorderen van veilig luistergedrag van het kind bij het gebruik van hoofdtelefoons of oordopjes. Zowel veilig luistergedrag als de psychologische determinanten ervan zullen worden gemeten.
- Het evalueren van de effecten van de HoorToren op de perceptie van ouders over het veilige luistergedrag van hun kind. De effecten op ouderlijk gedrag dat het veilige luistergedrag van hun kind bevordert of faciliteert, inclusief de psychologische determinanten ervan, zullen ook worden geëvalueerd.
Onderzoekers zullen kinderen die lessen volgen van het educatieve programma HoorToren, en hun ouders (interventiegroep) vergelijken met kinderen en hun ouders die de lessen niet volgen (controlegroep) om de effectiviteit van de HoorToren te evalueren. Uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van nieuw ontwikkelde en gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten voor zowel kinderen als hun ouders. Daarnaast zal het luistergedrag van het kind worden gemeten via een smartphone-applicatie die op de telefoon van het kind is geïnstalleerd. Metingen zullen plaatsvinden op vier tijdstippen gedurende het schooljaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van de lopende validatiestudie zullen bepalen hoe de primaire uitkomst (het luistergedrag van het kind) uiteindelijk wordt gedefinieerd, d.w.z. op basis van het verslag van het kind versus dat van de ouder.
Het luistergedrag van het kind zoals gemeten via de smartphone-app is een belangrijke secundaire uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Willemijn van Diemen, Master of science.
- Telefoonnummer: (+31) 06 42 98 71 24
- E-mail: w.vandiemen@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc van der Schroeff, dr.
- E-mail: m.vanderschroeff@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus University Medical Center
-
Contact:
- Willemijn van Diemen, Master of science.
- Telefoonnummer: (+31) 06 42 98 71 24
- E-mail: w.vandiemen@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor scholen: Geen.
Voor kinderen:
- Nederlandse basisschoolkinderen in groep 7 (overeenkomend met Year 6 in het VK).
- Geïnformeerde toestemming van wettelijk gemachtigde ouder(s) of voogd(en).
Ouders:
• Kind neemt deel.
Exclusiecriteria:
Voor scholen:
• HoorToren-pakket is in groep 6 in het vorige schooljaar onderwezen.
Voor kinderen:
- Kinderen zonder geïnformeerde toestemming van wettelijk gemachtigde ouder(s) of voogd(en).
- Kinderen die geen Nederlands kunnen lezen en schrijven.
Voor ouders:
• Ouders die geen Nederlands kunnen lezen en schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
In deze arm krijgen leerlingen zeven lessen van het educatieve programma de HoorToren, inclusief 4 huiswerkopdrachten die ook gericht zijn op ouders.
|
Educatief programma, bestaande uit 7 klassikale lessen voor groep 7.
Elke les heeft een gemiddelde duur van 30-45 minuten.
Ouders worden bereikt via 4 huisopdrachten voor de kinderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze arm krijgen de leerlingen geen lessen van het educatieve programma de HoorToren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is het recreatieve luistergedrag van het kind bij het gebruik van oortjes of koptelefoons, zoals gerapporteerd door het kind zelf of een ouder (in afwachting van de validatiestudie).
Tijdsspanne: De metingen zullen plaatsvinden aan het begin van de studie (baseline, d.w.z. pre-interventie), direct na de interventie (2 maanden na baseline), 3 maanden na de interventie en 7 maanden na de interventie.
|
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van nieuw ontwikkelde en gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten voor kinderen en ouders.
De uiteindelijke primaire uitkomst (d.w.z.
hetzij door het kind of door de ouder gerapporteerd) zal worden gekozen op basis van de lopende validatiestudie.
De uitkomst zal een samengestelde variabele omvatten op basis van de zelfgerapporteerde luisterduur en het volume.
De exacte definitie zal afhangen van de validatiestudie.
|
De metingen zullen plaatsvinden aan het begin van de studie (baseline, d.w.z. pre-interventie), direct na de interventie (2 maanden na baseline), 3 maanden na de interventie en 7 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het recreatieve veilige luistergedrag van het kind bij het gebruik van oortjes of hoofdtelefoons met zijn of haar eigen smartphone.
Tijdsspanne: De metingen zullen plaatsvinden aan het begin van de studie (baseline, d.w.z. pre-interventie), direct na de interventie (2 maanden na baseline), 3 maanden na de interventie en 7 maanden na de interventie.
|
Dit resultaat zal objectief worden gemeten met een nieuw ontwikkelde smartphone-applicatie.
De samengestelde variabele die zal worden opgenomen, zal gebaseerd zijn op de geregistreerde luisterduur en het volume.
De exacte definitie zal afhangen van de validatiestudie.
|
De metingen zullen plaatsvinden aan het begin van de studie (baseline, d.w.z. pre-interventie), direct na de interventie (2 maanden na baseline), 3 maanden na de interventie en 7 maanden na de interventie.
|
|
De psychologische determinanten van veilig luistergedrag bij het kind.
Tijdsspanne: De metingen zullen plaatsvinden aan het begin van de studie (baseline, d.w.z. pre-interventie), direct na de interventie (2 maanden na baseline), 3 maanden na de interventie en 7 maanden na de interventie.
|
Deze uitkomsten zullen worden gemeten met nieuw ontwikkelde en gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten en zijn in afwachting van de validatiestudie.
Voorbeelden van determinanten zijn risicoperceptie (gevoeligheid voor, ernst van lawaai-geïnduceerd gehoorverlies (NIHL)) en het vermogen om het veilige luistergedrag toe te passen.
|
De metingen zullen plaatsvinden aan het begin van de studie (baseline, d.w.z. pre-interventie), direct na de interventie (2 maanden na baseline), 3 maanden na de interventie en 7 maanden na de interventie.
|
|
Psychologische determinanten van ouders met betrekking tot het bevorderen of faciliteren van veilig luistergedrag bij hun kind.
Tijdsspanne: De metingen zullen plaatsvinden bij de start van de studie (baseline, d.w.z. pre-interventie), direct na de interventie (2 maanden na baseline), 3 maanden na de interventie en 7 maanden na de interventie.
|
Deze uitkomsten worden gemeten met nieuw ontwikkelde en gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten en zijn in afwachting van de validatiestudie.
Voorbeelden van determinanten zijn risicoperceptie (gevoeligheid van het kind voor, ernst van NIHL) en het vermogen om het veilige luistergedrag van het kind te faciliteren.
|
De metingen zullen plaatsvinden bij de start van de studie (baseline, d.w.z. pre-interventie), direct na de interventie (2 maanden na baseline), 3 maanden na de interventie en 7 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2024-0747
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .