Forebygging av støyindusert hørselskade i grunnskolen
30. mars 2026 oppdatert av: Marc P. van der Schroeff, Erasmus Medical Center
Effektiviteten av et utdanningsprogram i grunnskoler for å forebygge støyindusert hørselsnedsettelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten til utdanningsprogrammet HoorToren i å fremme trygt lytteatferd i fritiden blant nederlandske barneskoleelever i gruppe 7 (10-11 år gamle) og dermed bidra til å forebygge støyindusert hørselskade. Hovedmålene er:
- Å evaluere HoorTorens effekter på å fremme barnets trygge lytteatferd ved bruk av hodetelefoner eller ørepropper. Både trygg lytteatferd og dens psykologiske determinanter vil bli målt.
- Å evaluere HoorTorens effekter på foreldres oppfatning av barnets trygge lytteatferd. Effektene på foreldreatferd som fremmer eller tilrettelegger barnets trygge lytteatferd, inkludert dens psykologiske determinanter, vil også bli evaluert.
Forskere vil sammenligne barn som får undervisning fra HoorToren-utdanningsprogrammet, og deres foreldre (intervensjonsgruppe) med barn og deres foreldre som ikke får undervisningen (kontrollgruppe) for å evaluere HoorTorens effektivitet. Resultater vil bli vurdert ved hjelp av nylig utviklede og validerte selvrapporteringsspørreskjemaer for både barn og deres foreldre. I tillegg vil barnets lytteatferd bli målt via en smarttelefonapplikasjon installert på barnets telefon. Målinger vil finne sted på fire tidspunkt i løpet av skoleåret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene av den foreløpig ventende valideringsstudien vil avgjøre hvordan hovedutfallsmålet (barnets lytteatferd) til slutt vil bli definert, dvs. basert på barnets versus forelderens rapport.
Barnets lytteatferd målt via smarttelefonappen er et viktig sekundært utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Willemijn van Diemen, Master of science.
- Telefonnummer: (+31) 06 42 98 71 24
- E-post: w.vandiemen@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc van der Schroeff, dr.
- E-post: m.vanderschroeff@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Willemijn van Diemen, Master of science.
- Telefonnummer: (+31) 06 42 98 71 24
- E-post: w.vandiemen@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For skoler: Ingen.
For barn:
- Nederlandske barneskoleelever i gruppe 7 (tilsvarer år 6 i Storbritannia).
- Informert samtykke fra lovlig autoriserte foreldre eller foresatte.
Foreldre:
• Barnet deltar.
Ekskluderingskriterier:
For skoler:
• HoorToren-pakken har blitt undervist i gruppe 6 i forrige skoleår.
For barn:
- Barn uten informert samtykke fra lovlig autoriserte foreldre eller foresatte.
- Barn som ikke kan lese og skrive nederlandsk.
For foreldre:
• Foreldre som ikke kan lese og skrive nederlandsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
I denne gruppen mottar studentene syv leksjoner av utdanningsprogrammet HoorToren, inkludert 4 hjemmeoppgaver som også retter seg mot foreldre.
|
Utdanningsprogram, bestående av 7 klasseromstimer for gruppe 7.
Hver time har en gjennomsnittlig varighet på 30-45 minutter.
Foreldre målrettes i 4 hjemmeoppgaver for barna.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
I denne gruppen mottar studentene ingen undervisningstimer fra utdanningsprogrammet HoorToren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedutfallet er barnets rekreasjonslyttingsatferd ved bruk av ørepropper eller hodetelefoner, som rapportert av enten barnet eller en forelder (avhengig av valideringsstudien).
Tidsramme: Målingene vil finne sted ved studiestart (utgangspunkt, dvs. før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (2 måneder etter utgangspunktet), 3 måneder etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon.
|
Den primære utfallsmålingen vil bli vurdert ved hjelp av nylig utviklede og validerte selvrapporteringsspørreskjemaer for barn og foreldre.
Det endelige primære utfallet (dvs.
enten barn eller foreldrerapportert) vil bli valgt basert på den kommende valideringsstudien.
Utfallet vil inkludere en sammensatt variabel basert på den selvrapporterte lyttetiden og lydnivået.
Den nøyaktige definisjonen vil avhenge av valideringsstudien.
|
Målingene vil finne sted ved studiestart (utgangspunkt, dvs. før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (2 måneder etter utgangspunktet), 3 måneder etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets trygg hørselsoppførsel under fritidsbruk av ørepropper eller hodetelefoner med egen smarttelefon.
Tidsramme: Målingene vil finne sted ved studiestart (baseline, dvs. før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (2 måneder etter baseline), 3 måneder etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon.
|
Dette utfallet vil bli objektivt målt med en nyutviklet smarttelefon-applikasjon.
Den sammensatte variabelen som vil inkluderes vil være basert på registrert lyttetid og lydstyrke.
Den eksakte definisjonen vil avhenge av valideringsstudien.
|
Målingene vil finne sted ved studiestart (baseline, dvs. før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (2 måneder etter baseline), 3 måneder etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon.
|
|
Barnets psykologiske bestemmelsesfaktorer for trygt lytteatferd.
Tidsramme: Målingene vil finne sted ved studiestart (utgangspunkt, dvs. før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (2 måneder etter utgangspunktet), 3 måneder etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon.
|
Disse resultatene vil bli målt ved hjelp av nyutviklede og validerte selvrapporteringsspørreskjemaer, og er avhengige av valideringsstudien.
Eksempler på determinanter er risikopersepsjon (sårbarhet for, alvorlighetsgrad av støyindusert hørselsreduksjon (NIHL)) og kapasitet til å anvende det trygge lytteatferdet.
|
Målingene vil finne sted ved studiestart (utgangspunkt, dvs. før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (2 måneder etter utgangspunktet), 3 måneder etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon.
|
|
Foreldres psykologiske determinanter relatert til å fremme eller legge til rette for trygg lytteadferd hos barnet sitt.
Tidsramme: Målingene vil finne sted ved studiestart (baseline, dvs. før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (2 måneder etter baseline), 3 måneder etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon.
|
Disse resultatene vil bli målt ved hjelp av nylig utviklede og validerte selvrapporteringsspørreskjemaer, og avventer valideringsstudien.
Eksempler på determinanter er risikooppfatning (barnets mottakelighet for, alvorlighetsgrad av NIHL) og kapasitet til å legge til rette for barnets trygge lyttferd.
|
Målingene vil finne sted ved studiestart (baseline, dvs. før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (2 måneder etter baseline), 3 måneder etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2024-0747
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .