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Prävention von lärminduziertem Hörverlust in der Primarstufe

30. März 2026 aktualisiert von: Marc P. van der Schroeff, Erasmus Medical Center

Wirksamkeit eines Bildungsprogramms in Grundschulen zur Vorbeugung von lärmbedingtem Hörverlust

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des Bildungsprogramms HoorToren bei der Förderung eines sicheren Freizeit-Hörverhaltens unter niederländischen Grundschulkindern der Gruppe 7 (im Alter von 10-11 Jahren) zu bewerten und so zur Prävention von lärmbedingtem Hörverlust beizutragen. Die Hauptziele sind:

  • Die Auswirkungen des HoorToren auf die Förderung des sicheren Hörverhaltens des Kindes bei der Verwendung von Kopfhörern oder Ohrhörern zu bewerten. Sowohl sicheres Hören als auch seine psychologischen Determinanten werden gemessen.
  • Die Auswirkungen des HoorToren auf die Wahrnehmung der Eltern bezüglich des sicheren Hörverhaltens ihres Kindes zu bewerten. Die Auswirkungen auf das elterliche Verhalten, das das sichere Hörverhalten ihres Kindes fördert oder erleichtert, einschließlich seiner psychologischen Determinanten, werden ebenfalls bewertet.

Die Forscher werden Kinder, die Unterricht vom HoorToren-Bildungsprogramm erhalten, und ihre Eltern (Interventionsgruppe) mit Kindern und ihren Eltern, die den Unterricht nicht erhalten (Kontrollgruppe), vergleichen, um die Wirksamkeit des HoorToren zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit neu entwickelten und validierten Selbstauskunftsfragebögen für sowohl Kinder als auch ihre Eltern bewertet. Zusätzlich wird das Hörverhalten des Kindes über eine auf dem Telefon des Kindes installierte Smartphone-Anwendung gemessen. Die Messungen werden zu vier Zeitpunkten während des Schuljahres durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der derzeit noch ausstehenden Validierungsstudie werden entscheiden, wie das primäre Ergebnis (das Hörverhalten des Kindes) letztendlich definiert wird, d.h. basierend auf dem Bericht des Kindes versus dem der Eltern. Das Hörverhalten des Kindes, gemessen über die Smartphone-App, ist ein wichtiges sekundäres Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Schulen: Keine.

Für Kinder:

  • Niederländische Grundschulkinder in Gruppe 7 (entspricht Jahrgangsstufe 6 in Großbritannien).
  • Informierte Einwilligung von gesetzlich befugten Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Für Eltern:

• Kind nimmt teil.

Ausschlusskriterien:

Für Schulen:

• Das HoorToren-Paket wurde in Gruppe 6 im vorherigen Schuljahr unterrichtet.

Für Kinder:

  • Kinder ohne informierte Einwilligung von gesetzlich befugten Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Kinder, die nicht Niederländisch lesen und schreiben können.

Für Eltern:

• Eltern, die nicht Niederländisch lesen und schreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
In diesem Arm erhalten die Schüler sieben Lektionen des Bildungsprogramms HoorToren, einschließlich 4 Hausaufgaben, die auch die Eltern ansprechen.
Sonstiges: HoorToren Bildungspaket
Bildungsprogramm, bestehend aus 7 Unterrichtsstunden für Gruppe 7. Jede Unterrichtsstunde hat eine durchschnittliche Dauer von 30-45 Minuten. Die Eltern werden in 4 Hausaufgaben für die Kinder angesprochen.
Kein Eingriff: Kontrollarm
In diesem Arm erhalten die Schüler keine Lektionen des Bildungsprogramms HoorToren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist das Freizeit-Hörverhalten des Kindes bei der Verwendung von Ohrhörern oder Kopfhörern, wie entweder vom Kind oder einem Elternteil berichtet (vorbehaltlich der Validierungsstudie).
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn der Studie (Baseline, d.h. vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 3 Monate nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention stattfinden.
Das primäre Ergebnis wird anhand neu entwickelter und validierter Selbstauskunftsfragebögen für Kinder und Eltern bewertet. Das endgültige primäre Ergebnis (d.h. either child or parent-reported) wird basierend auf der noch ausstehenden Validierungsstudie ausgewählt. Das Ergebnis wird eine zusammengesetzte Variable basierend auf der selbstberichteten Hördauer und Lautstärke umfassen. Die genaue Definition hängt von der Validierungsstudie ab.
Die Messungen werden zu Beginn der Studie (Baseline, d.h. vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 3 Monate nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention stattfinden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das kindliche, erholsame und sichere Hörverhalten bei der Verwendung von Ohrhörern oder Kopfhörern mit dem eigenen Smartphone.
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen zu Beginn der Studie (Baseline, d.h. vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (2 Monate nach der Baseline), 3 Monate nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention.
Dieses Ergebnis wird objektiv mit einer neu entwickelten Smartphone-Anwendung gemessen. Die zusammengesetzte Variable, die einbezogen wird, basiert auf der registrierten Hördauer und Lautstärke. Die genaue Definition hängt von der Validierungsstudie ab.
Die Messungen erfolgen zu Beginn der Studie (Baseline, d.h. vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (2 Monate nach der Baseline), 3 Monate nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention.
Die psychologischen Determinanten des Kindes für sicheres Hörverhalten.
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn der Studie (Baseline, d.h. vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 3 Monate nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention stattfinden.
Diese Ergebnisse werden mithilfe neu entwickelter und validierter Selbstauskunftsfragebögen gemessen und sind noch Gegenstand der Validierungsstudie. Beispiele für Determinanten sind Risikowahrnehmung (Anfälligkeit für, Schweregrad einer lärmbedingten Schwerhörigkeit (NIHL)) und die Fähigkeit, das sichere Hörverhalten anzuwenden.
Die Messungen werden zu Beginn der Studie (Baseline, d.h. vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (2 Monate nach Baseline), 3 Monate nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention stattfinden.
Psychologische Determinanten der Eltern im Zusammenhang mit der Förderung oder Erleichterung sicherer Hörgewohnheiten bei ihrem Kind.
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen zu Beginn der Studie (Baseline, d.h. vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (2 Monate nach der Baseline), 3 Monate nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention.
Diese Ergebnisse werden mit neu entwickelten und validierten Selbstauskunftsfragebögen gemessen und stehen noch aus, bis die Validierungsstudie abgeschlossen ist. Beispiele für Determinanten sind Risikowahrnehmung (Kindsanfälligkeit für, Schweregrad von NIHL) und die Fähigkeit, das sichere Hörverhalten des Kindes zu fördern.
Die Messungen erfolgen zu Beginn der Studie (Baseline, d.h. vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (2 Monate nach der Baseline), 3 Monate nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2024-0747

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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