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Prevenzione della perdita dell'udito indotta dal rumore nell'istruzione primaria

30 marzo 2026 aggiornato da: Marc P. van der Schroeff, Erasmus Medical Center

Efficacia di un Programma Educativo nelle Scuole Primarie per Prevenire la Perdita dell'Udito Indotta dal Rumore

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia del programma educativo HoorToren nel promuovere comportamenti di ascolto ricreativo sicuro tra i bambini olandesi della scuola primaria del gruppo 7 (età 10-11 anni), contribuendo così a prevenire la perdita dell'udito indotta dal rumore. I principali obiettivi sono:

  • Valutare gli effetti di HoorToren sulla promozione del comportamento di ascolto sicuro del bambino quando utilizza cuffie o auricolari. Saranno misurati sia l'ascolto sicuro che i suoi determinanti psicologici.
  • Valutare gli effetti di HoorToren sulla percezione dei genitori riguardo ai comportamenti di ascolto sicuro del loro bambino. Saranno valutati anche gli effetti sul comportamento genitoriale che promuove o facilita il comportamento di ascolto sicuro del loro bambino, inclusi i suoi determinanti psicologici.

I ricercatori confronteranno i bambini che ricevono le lezioni del programma educativo HoorToren e i loro genitori (gruppo di intervento) con i bambini e i loro genitori che non ricevono le lezioni (gruppo di controllo) per valutare l'efficacia di HoorToren. I risultati saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione di nuova concezione e validati sia per i bambini che per i loro genitori. Inoltre, il comportamento di ascolto del bambino sarà misurato tramite un'applicazione per smartphone installata sul telefono del bambino. Le misurazioni avverranno in quattro momenti durante l'anno scolastico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati dello studio di convalida attualmente in corso decideranno come verrà definito l'esito primario (il comportamento di ascolto del bambino), ovvero in base al resoconto del bambino rispetto a quello del genitore. Il comportamento di ascolto del bambino misurato tramite l'app per smartphone è un importante esito secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Willemijn van Diemen, Master of science.
  • Numero di telefono: (+31) 06 42 98 71 24
  • Email: w.vandiemen@erasmusmc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per le scuole: Nessuno.

Per i bambini:

  • Bambini delle scuole primarie olandesi del gruppo 7 (corrispondente al Year 6 nel Regno Unito).
  • Consenso informato da parte del genitore/i o tutore/i legalmente autorizzato.

Genitori:

• Il bambino partecipa.

Criteri di esclusione:

Per le scuole:

• Il pacchetto HoorToren è stato insegnato al gruppo 6 nell'anno scolastico precedente.

Per i bambini:

  • Bambini senza consenso informato da parte del genitore/i o tutore/i legalmente autorizzato.
  • Bambini che non sanno leggere e scrivere in olandese.

Per i genitori:

• Genitori che non sanno leggere e scrivere in olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
In questo braccio gli studenti ricevono sette lezioni del programma educativo HoorToren, compresi 4 compiti a casa rivolti anche ai genitori.
Altro: HoorToren pacchetto educativo
Programma educativo, composto da 7 lezioni in aula per il gruppo 7. Ogni lezione ha una durata media di 30-45 minuti. I genitori sono coinvolti in 4 compiti a casa per i bambini.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo braccio gli studenti non ricevono lezioni del programma educativo HoorToren.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è il comportamento di ascolto ricreativo del bambino quando utilizza auricolari o cuffie, come riportato dal bambino stesso o da un genitore (in attesa dello studio di validazione).
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno all'inizio dello studio (baseline, cioè pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (2 mesi dopo il baseline), 3 mesi dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento.
La misura dell'esito primario sarà valutata utilizzando questionari di autovalutazione appositamente sviluppati e validati per bambini e genitori. L'esito primario finale (ad esempio quello riportato dal bambino o dal genitore) sarà scelto in base allo studio di validazione in corso. L'esito includerà una variabile composita basata sulla durata e sul volume dell'ascolto auto-riportati. La definizione esatta dipenderà dallo studio di validazione.
Le misurazioni avverranno all'inizio dello studio (baseline, cioè pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (2 mesi dopo il baseline), 3 mesi dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il comportamento del bambino nell'ascolto ricreativo sicuro quando utilizza auricolari o cuffie con il proprio smartphone.
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno all'inizio dello studio (baseline, ovvero pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (2 mesi dopo la baseline), 3 mesi dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento.
Questo esito sarà misurato oggettivamente con una nuova applicazione per smartphone. La variabile composita che sarà inclusa si baserà sulla durata di ascolto registrata e sul volume. La definizione esatta dipenderà dallo studio di validazione.
Le misurazioni avverranno all'inizio dello studio (baseline, ovvero pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (2 mesi dopo la baseline), 3 mesi dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento.
I determinanti psicologici del bambino riguardanti il comportamento di ascolto sicuro.
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno all'inizio dello studio (baseline, ovvero pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (2 mesi dopo la baseline), 3 mesi dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento.
Questi risultati saranno misurati utilizzando questionari di autovalutazione di recente sviluppo e validati, e sono in attesa dello studio di validazione. Esempi di determinanti sono la percezione del rischio (suscettibilità a, gravità della perdita uditiva indotta dal rumore (NIHL)) e la capacità di applicare il comportamento di ascolto sicuro.
Le misurazioni avverranno all'inizio dello studio (baseline, ovvero pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (2 mesi dopo la baseline), 3 mesi dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento.
Determinanti psicologici dei genitori relative alla promozione o facilitazione di comportamenti di ascolto sicuro nel loro bambino.
Lasso di tempo: Le misurazioni avverranno all'inizio dello studio (baseline, ovvero pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (2 mesi dopo la baseline), 3 mesi dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento.
Questi esiti saranno misurati utilizzando questionari di autovalutazione di nuova concezione e validati, e sono in attesa dello studio di validazione.
Esempi di determinanti sono la percezione del rischio (suscettibilità del bambino a, gravità dell'ipoacusia da rumore) e la capacità di facilitare il comportamento di ascolto sicuro del bambino.
Le misurazioni avverranno all'inizio dello studio (baseline, ovvero pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (2 mesi dopo la baseline), 3 mesi dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2024-0747

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HoorToren pacchetto educativo

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