一项关于Lu AF28996在帕金森病（PD）患者中的试验
2026年8月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
干预性、开放标签试验，研究Lu AF28996在中国男性和女性帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性
本研究旨在调查Lu AF28996在帕金森病患者中的安全性、耐受性以及药物在体内的代谢情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 电话号码：+45 36301311
- 邮箱：HQ_Medinfo@Lundbeck.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 招聘中
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai Shi、Shanghai Municipality、中国、200040
- 招聘中
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与者为中国人，定义为四位祖父母均出生于中国。
- 参与者被诊断为特发性帕金森病（符合英国帕金森病学会脑库帕金森病诊断标准）。
- 参与者的改良Hoehn和Yahr评分在OFF状态下为≥2且≤4，在ON状态下≤3。
- 根据研究者的评估，参与者在清醒时间经历明确可识别且可预测的运动波动，包括在筛选前3个月内导致临床显著残疾的可预测早晨OFF发作。
主要排除标准：
- 参与者在筛选前≤4周接受过口服或透皮多巴胺激动剂治疗。
- 参与者曾因帕金森病接受过神经外科干预（如苍白球切开术、丘脑切开术、胎儿或干细胞移植或深部脑刺激术）。
- 参与者患有任何其他疾病，其治疗优先于帕金森病治疗，或可能干扰试验治疗或损害治疗依从性。
- 参与者在筛选前≤4周接受过中医治疗。
注：可能适用其他方案定义的纳入和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lu AF28996
在剂量递增治疗期间，受试者将在其常规PD治疗（左旋多巴和允许的PD药物）基础上，每日两次（BID）口服Lu AF28996作为附加治疗，此后受试者将开始递减Lu AF28996的剂量。
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根据研究组描述中指定的时间表口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗期不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：长达60天
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长达60天
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Lu AF28996 从零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tlast)
大体时间：第1、21或31天，以及第41天
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第1、21或31天，以及第41天
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Lu AF28996 的最大观测血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、21 或 31 天，以及第 41 天
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第 1、21 或 31 天，以及第 41 天
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Lu AF28996 达到最大血药浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第1天、第21天或第31天、以及第41天
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第1天、第21天或第31天、以及第41天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月26日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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