Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přípravku Lu AF28996 u účastníků s Parkinsonovou chorobou (PD)

31. března 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Lu AF28996 u čínských mužů a žen s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je zkoumat bezpečnost přípravku Lu AF28996, jak dobře je snášen a jak s ním tělo nakládá u účastníků s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník je čínské národnosti, což je definováno tak, že všichni čtyři jeho prarodiče se narodili v Číně.
  • Účastníkovi byla diagnostikována idiopatická Parkinsonova choroba (v souladu s diagnostickými kritérii Společnosti pro Parkinsonovu chorobu ve Spojeném království).
  • Skóre účastníka na modifikované stupnici Hoehn a Yahr je ≥2 a ≤4 (ve stavu OFF) a ≤3 ve stavu ON.
  • Účastník pociťuje dobře rozpoznatelné a předvídatelné motorické fluktuace během bdělého stavu včetně předvídatelných ranních OFF epizod způsobujících klinicky významné postižení během posledních 3 měsíců před screeningem, jak posoudil vyšetřující lékař.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Účastník dostával perorální nebo transdermální léčbu dopaminovým agonistou ≤4 týdny před screeningem.
  • Účastník podstoupil neurochirurgický zákrok pro Parkinsonovu chorobu (jako je palidotomie, thalamotomie, transplantace fetálních nebo kmenových buněk nebo hluboká mozková stimulace).
  • Účastník má jakékoli jiné onemocnění, u kterého je léčba prioritou oproti léčbě Parkinsonovy choroby nebo které pravděpodobně bude interferovat s léčbou v rámci studie nebo narušovat dodržování léčby.
  • Účastník dostával léčbu tradiční čínskou medicínou ≤4 týdny před screeningem.

Poznámka: Mohou platit další protokolem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF28996
Účastníci budou během léčebného období postupného zvyšování dávky dostávat perorální dávky přípravku Lu AF28996 dvakrát denně (BID) jako doplněk k obvyklé léčbě Parkinsonovy choroby účastníka (levodopa a povolené léky na Parkinsonovu chorobu), poté účastníci zahájí postupnou redukci dávky přípravku Lu AF28996.
Lék: Lu AF28996
Tobolka podávaná ústně podle rozvrhu uvedeného v popisu ramene studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) pro Lu AF28996
Časové okno: Dny 1, 21 nebo 31 a 41
Dny 1, 21 nebo 31 a 41
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Lu AF28996
Časové okno: 1., 21. nebo 31., a 41. den
1., 21. nebo 31., a 41. den
Čas k dosažení Cmax (Tmax) u léčiva Lu AF28996
Časové okno: Dny 1, 21 nebo 31, a 41
Dny 1, 21 nebo 31, a 41

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20501A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Lu AF28996

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit