Un ensayo de Lu AF28996 en participantes con enfermedad de Parkinson (EP)
7 de agosto de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, abierto, que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de Lu AF28996 en hombres y mujeres chinos con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es investigar la seguridad de Lu AF28996, qué tan bien se tolera y lo que el cuerpo hace con el fármaco en participantes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de teléfono: +45 36301311
- Correo electrónico: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante es chino, definido como tener los cuatro abuelos chinos nacidos en China.
- El participante está diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática (consistente con los Criterios del Banco Cerebral de la Sociedad de Parkinson del Reino Unido para el Diagnóstico de EP).
- La puntuación Modificada de Hoehn y Yahr del participante es ≥2 y ≤4 (en estado OFF) y ≤3 en el estado ON.
- El participante experimenta fluctuaciones motoras bien reconocibles y predecibles durante el tiempo de vigilia, incluidos episodios OFF matutinos predecibles que causan discapacidad clínicamente significativa durante los últimos 3 meses antes del cribado, según lo evaluado por el investigador.
Criterios clave de exclusión:
- El participante ha recibido tratamiento con agonistas dopaminérgicos orales o transdérmicos ≤4 semanas antes del cribado.
- El participante se ha sometido a una intervención neuroquirúrgica para la enfermedad de Parkinson (como palidotomía, talamotomía, trasplante de células fetales o madre, o estimulación cerebral profunda).
- El participante tiene cualquier otro trastorno para el cual el tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o es probable que interfiera con el tratamiento del ensayo o perjudique el cumplimiento del tratamiento.
- El participante ha recibido tratamiento con Medicina Tradicional China ≤4 semanas antes del cribado.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lu AF28996
Los participantes recibirán dosis orales de Lu AF28996 dos veces al día (BID) como complemento al tratamiento habitual de EP del participante (levodopa y medicamentos permitidos para la EP) durante el período de tratamiento de titulación ascendente, después de lo cual los participantes iniciarán la titulación descendente de Lu AF28996.
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Cápsula administrada por vía oral según el calendario especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Hasta 60 días
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde Cero Hasta la Última Concentración Cuantificable (AUC0-tlast) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Días 1, 21 o 31, y 41
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Días 1, 21 o 31, y 41
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Días 1, 21 o 31, y 41
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Días 1, 21 o 31, y 41
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Tiempo para alcanzar la Cmáx (Tmáx) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: Días 1, 21 o 31, y 41
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Días 1, 21 o 31, y 41
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20501A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .