En klinisk studie med Lu AF28996 hos deltakere med Parkinsons sykdom (PD)
7. august 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen, studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til Lu AF28996 hos kinesiske menn og kvinner med Parkinsons sykdom
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til Lu AF28996, hvor godt det tolereres og hva kroppen gjør med legemiddelet hos deltakere med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltakeren er kinesisk, definert som å ha fire kinesiske besteforeldre som er født i Kina.
- Deltakeren er diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (i samsvar med United Kingdom PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD).
- Deltakerens Modified Hoehn and Yahr-skår er ≥2 og ≤4 (i OFF-tilstand) og ≤3 i ON-tilstanden.
- Deltakeren opplever velkjente og forutsigbare motoriske svingninger i våken tid, inkludert forutsigbare morgen-OFF-episoder som forårsaker klinisk betydelig funksjonsnedsettelse i løpet av de siste 3 månedene før screening, som vurdert av forskeren.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har mottatt oral eller transdermal dopaminagonistbehandling ≥4 uker før screening.
- Deltakeren har gjennomgått en nevrokirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom (som pallidotomi, thalamotomi, foster- eller stamcelletransplantasjon eller dyp hjerne-stimulering).
- Deltakeren har en annen lidelse der behandlingen prioriteres fremfor behandling av Parkinsons sykdom eller som sannsynligvis vil forstyrre studiemedikamentbehandlingen eller svekke behandlingsfølgsomheten.
- Deltakeren har mottatt tradisjonell kinesisk medisinbehandling ≥4 uker før screening.
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lu AF28996
Deltakerne vil motta orale doser av Lu AF28996 to ganger daglig (BID) som tillegg til deltakerens vanlige PD-behandling (levodopa og tillatte PD-medisiner) i løpet av opptitreringsbehandlingsperioden, hvoretter deltakerne vil starte nedtitreringsperioden for Lu AF28996.
|
Kapsel administrert oralt i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Opptil 60 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tlast) for Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1, 21 eller 31, og 41
|
Dag 1, 21 eller 31, og 41
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1, 21 eller 31, og 41
|
Dag 1, 21 eller 31, og 41
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1, 21 eller 31, og 41
|
Dag 1, 21 eller 31, og 41
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20501A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .