Um Ensaio de Lu AF28996 em Participantes com Doença de Parkinson (DP)
7 de agosto de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensaio Intervencional, Aberto, que Investiga a Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas do Lu AF28996 em Homens e Mulheres Chineses com Doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é investigar a segurança do Lu AF28996, a sua tolerabilidade e o que o organismo faz ao fármaco em participantes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de telefone: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Recrutamento
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- O participante é chinês, definido como tendo quatro avós chineses nascidos na China.
- O participante é diagnosticado com doença de Parkinson idiopática (consistente com os Critérios do Banco Cerebral da Sociedade de Parkinson do Reino Unido para o Diagnóstico de DP).
- A pontuação de Hoehn e Yahr Modificada do participante é ≥2 e ≤4 (em OFF) e ≤3 no estado ON.
- O participante apresenta flutuações motoras bem reconhecíveis e previsíveis durante o período acordado, incluindo episódios de OFF matinais previsíveis que causam incapacidade clinicamente significativa nos últimos 3 meses antes do rastreio, conforme avaliado pelo investigador.
Critérios de Exclusão Principais:
- O participante recebeu tratamento com agonista da dopamina oral ou transdérmico ≥4 semanas antes do rastreio.
- O participante foi submetido a uma intervenção neurocirúrgica para a doença de Parkinson (como palidotomia, talamotomia, transplante de células fetais ou estaminais ou estimulação cerebral profunda).
- O participante tem qualquer outro distúrbio para o qual o tratamento tem prioridade sobre o tratamento da doença de Parkinson ou que provavelmente interferirá com o tratamento do ensaio ou prejudicará a adesão ao tratamento.
- O participante recebeu tratamento de Medicina Tradicional Chinesa ≥4 semanas antes do rastreio.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lu AF28996
Os participantes receberão doses orais de Lu AF28996 duas vezes por dia (BID) como complemento ao tratamento habitual de DP do participante (levodopa e medicamentos permitidos para DP) durante o período de tratamento de Up-titration, após o qual os participantes iniciarão a down-titration de Lu AF28996.
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Cápsula administrada por via oral conforme o cronograma especificado na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde zero até à última concentração quantificável (AUC0-tlast) de Lu AF28996
Prazo: Dias 1, 21 ou 31, e 41
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Dias 1, 21 ou 31, e 41
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Lu AF28996
Prazo: Dias 1, 21 ou 31, e 41
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Dias 1, 21 ou 31, e 41
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Lu AF28996
Prazo: Dias 1, 21 ou 31, e 41
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Dias 1, 21 ou 31, e 41
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20501A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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