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Uno Studio di Lu AF28996 in Partecipanti con Malattia di Parkinson (PD)

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di Lu AF28996 in uomini e donne cinesi affetti da morbo di Parkinson

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza di Lu AF28996, quanto bene sia tollerato e cosa fa il corpo al farmaco nei partecipanti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Il partecipante è cinese, definito come avente quattro nonni cinesi nati in Cina.
  • Il partecipante è diagnosticato con malattia di Parkinson idiopatica (coerente con i Criteri della Banca del Cervello della Società del Parkinson del Regno Unito per la Diagnosi del PD).
  • Il punteggio Modified Hoehn and Yahr del partecipante è ≥2 e ≤4 (in OFF) e ≤3 nello stato ON.
  • Il partecipante sperimenta fluttuazioni motorie ben riconoscibili e prevedibili durante il tempo di veglia, inclusi episodi OFF mattutini prevedibili che causano disabilità clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi prima dello screening, come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione chiave:

  • Il partecipante ha ricevuto trattamento con agonista dopaminergico orale o transdermico ≤4 settimane prima dello screening.
  • Il partecipante ha subito un intervento neurochirurgico per la malattia di Parkinson (come pallidotomia, talamotomia, trapianto fetale o di cellule staminali o stimolazione cerebrale profonda).
  • Il partecipante ha qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha priorità rispetto al trattamento della malattia di Parkinson o è probabile che interferisca con il trattamento in studio o comprometta l'aderenza al trattamento.
  • Il partecipante ha ricevuto trattamento con Medicina Tradizionale Cinese ≤4 settimane prima dello screening.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AF28996
I partecipanti riceveranno dosi orali di Lu AF28996 due volte al giorno (BID) come terapia aggiuntiva al trattamento abituale per la malattia di Parkinson del partecipante (levodopa e farmaci per la malattia di Parkinson consentiti) durante il periodo di trattamento di Up-titration, dopo il quale i partecipanti inizieranno la down-titration di Lu AF28996.
Droga: Lu AF28996
Capsula somministrata per via orale secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-tempo da Zero all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-tlast) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Giorni 1, 21 o 31, e 41
Giorni 1, 21 o 31, e 41
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Giorni 1, 21 o 31, e 41
Giorni 1, 21 o 31, e 41
Tempo per Raggiungere Cmax (Tmax) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Giorno 1, 21 o 31, e 41
Giorno 1, 21 o 31, e 41

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20501A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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