Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Lu AF28996 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventioneel, open-label, onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van Lu AF28996 bij Chinese mannen en vrouwen met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om de veiligheid van Lu AF28996 te onderzoeken, hoe goed het wordt verdragen en wat het lichaam met het geneesmiddel doet bij deelnemers met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Werving
        • Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • De deelnemer is Chinees, gedefinieerd als iemand van wie alle vier grootouders in China zijn geboren.
  • De deelnemer heeft de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson (in overeenstemming met de United Kingdom PD Society Brain Bank Criteria voor de Diagnose van PD).
  • De gemodificeerde Hoehn en Yahr-score van de deelnemer is ≥2 en ≤4 (in OFF) en ≤3 in de ON-toestand.
  • De deelnemer ervaart goed herkenbare en voorspelbare motorische fluctuaties tijdens de wakkere tijd, waaronder voorspelbare ochtend OFF-episodes die klinisch significante beperkingen veroorzaken gedurende de laatste 3 maanden vóór screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Belangrijke exclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft orale of transdermale dopamine-agonist behandeling ontvangen ≤4 weken vóór screening.
  • De deelnemer heeft een neurochirurgische interventie ondergaan voor de ziekte van Parkinson (zoals pallidotomie, thalamotomie, foetale of stamceltransplantatie of diepe hersenstimulatie).
  • De deelnemer heeft een andere aandoening waarvoor de behandeling voorrang heeft boven behandeling van de ziekte van Parkinson of die waarschijnlijk zal interfereren met de proefbehandeling of de therapietrouw zal belemmeren.
  • De deelnemer heeft Traditionele Chinese Geneeskunde behandeling ontvangen ≤4 weken vóór screening.

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AF28996
Deelnemers zullen tijdens de op-titratiebehandelingsperiode tweemaal daags (BID) orale doses Lu AF28996 ontvangen als aanvulling op de gebruikelijke PD-behandeling van de deelnemer (levodopa en toegestane PD-medicatie), waarna de deelnemers zullen beginnen met de af-titratie van Lu AF28996.
Geneesmiddel: Lu AF28996
Capsule oraal toegediend volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen
Oppervlak onder de plasma concentratie-tijd curve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) van Lu AF28996
Tijdsspanne: Dag 1, 21 of 31, en 41
Dag 1, 21 of 31, en 41
Maximaal waargenomen plasmacconcentratie (Cmax) van Lu AF28996
Tijdsspanne: Dag 1, 21 of 31, en 41
Dag 1, 21 of 31, en 41
Tijd om Cmax (Tmax) van Lu AF28996 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, 21 of 31, en 41
Dag 1, 21 of 31, en 41

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20501A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren