Et forsøg med Lu AF28996 hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD)
7. august 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åben-label, undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskaber af Lu AF28996 hos kinesiske mænd og kvinder med Parkinsons sygdom
Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden af Lu AF28996, hvor godt det tolereres og hvad kroppen gør med lægemidlet hos deltagere med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekruttering
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren er kinesisk, defineret som at have fire kinesiske bedsteforældre født i Kina.
- Deltageren er diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (i overensstemmelse med United Kingdom PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD).
- Deltagerens Modified Hoehn and Yahr-score er ≥2 og ≤4 (i OFF-tilstand) og ≤3 i ON-tilstand.
- Deltageren oplever velgenkendelige og forudsigelige motoriske fluktuationer i vågentiden, herunder forudsigelige morgen-OFF-episoder, der forårsager klinisk signifikant funktionsnedsættelse i løbet af de sidste 3 måneder før screening, som vurderet af undersøgeren.
Nøgleeksklusionskriterier:
- Deltageren har modtaget oral eller transdermal dopaminagonistbehandling ≤4 uger før screening.
- Deltageren har gennemgået en neurokirurgisk intervention for Parkinsons sygdom (såsom pallidotomi, thalamotomi, foster- eller stamcelletransplantation eller dyb hjernestimulering).
- Deltageren har andre lidelser, hvor behandlingen har forrang frem for behandling af Parkinsons sygdom, eller som sandsynligvis vil forstyrre forsøgsbehandlingen eller nedsætte behandlingsoverholdelsen.
- Deltageren har modtaget traditionel kinesisk medicinbehandling ≤4 uger før screening.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lu AF28996
Deltagerne vil modtage orale doser af Lu AF28996 to gange dagligt (BID) som supplement til deltagerens sædvanlige PD-behandling (levodopa og tilladte PD-medicin) under opjusteringsbehandlingsperioden, hvorefter deltagerne vil påbegynde nedjustering af Lu AF28996.
|
Kapsel administreres oralt efter den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Op til 60 dage
|
|
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) for Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1, 21 eller 31, og 41
|
Dag 1, 21 eller 31, og 41
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1, 21 eller 31 og 41
|
Dag 1, 21 eller 31 og 41
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1, 21 eller 31, og 41
|
Dag 1, 21 eller 31, og 41
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
7. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20501A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .