Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Lu AF28996 hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD)

31. marts 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskaber af Lu AF28996 hos kinesiske mænd og kvinder med Parkinsons sygdom

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden af Lu AF28996, hvor godt det tolereres og hvad kroppen gør med lægemidlet hos deltagere med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren er kinesisk, defineret som at have fire kinesiske bedsteforældre født i Kina.
  • Deltageren er diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (i overensstemmelse med United Kingdom PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD).
  • Deltagerens Modified Hoehn and Yahr-score er ≥2 og ≤4 (i OFF-tilstand) og ≤3 i ON-tilstand.
  • Deltageren oplever velgenkendelige og forudsigelige motoriske fluktuationer i vågentiden, herunder forudsigelige morgen-OFF-episoder, der forårsager klinisk signifikant funktionsnedsættelse i løbet af de sidste 3 måneder før screening, som vurderet af undersøgeren.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Deltageren har modtaget oral eller transdermal dopaminagonistbehandling ≤4 uger før screening.
  • Deltageren har gennemgået en neurokirurgisk intervention for Parkinsons sygdom (såsom pallidotomi, thalamotomi, foster- eller stamcelletransplantation eller dyb hjernestimulering).
  • Deltageren har andre lidelser, hvor behandlingen har forrang frem for behandling af Parkinsons sygdom, eller som sandsynligvis vil forstyrre forsøgsbehandlingen eller nedsætte behandlingsoverholdelsen.
  • Deltageren har modtaget traditionel kinesisk medicinbehandling ≤4 uger før screening.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AF28996
Deltagerne vil modtage orale doser af Lu AF28996 to gange dagligt (BID) som supplement til deltagerens sædvanlige PD-behandling (levodopa og tilladte PD-medicin) under opjusteringsbehandlingsperioden, hvorefter deltagerne vil påbegynde nedjustering af Lu AF28996.
Medicin: Lu AF28996
Kapsel administreres oralt efter den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) for Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1, 21 eller 31, og 41
Dag 1, 21 eller 31, og 41
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1, 21 eller 31 og 41
Dag 1, 21 eller 31 og 41
Tid til at nå Cmax (Tmax) for Lu AF28996
Tidsramme: Dag 1, 21 eller 31, og 41
Dag 1, 21 eller 31, og 41

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20501A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lu AF28996

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner