En studie av Lu AF28996 hos deltagare med Parkinsons sjukdom (PD)
7 augusti 2026 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen, prövning som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos Lu AF28996 hos kinesiska män och kvinnor med Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten hos Lu AF28996, hur väl det tolereras och vad kroppen gör med läkemedlet hos deltagare med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekrytering
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagaren är kines, definierad som att ha fyra kinesiska far- och morföräldrar som är födda i Kina.
- Deltagaren har diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom (överensstämmande med United Kingdom PD Society Brain Bank Criteria för diagnos av PD).
- Deltagarens modifierade Hoehn och Yahr-poäng är ≥2 och ≤4 (i OFF-läge) och ≤3 i ON-läget.
- Deltagaren upplever väl igenkännbara och förutsägbara motoriska fluktuationer under vakentiden, inklusive förutsägbara morgon-OFF-episoder som orsakar kliniskt signifikant funktionsnedsättning under de senaste 3 månaderna före screening, enligt utvärdering av undersökaren.
Viktiga exklusionskriterier:
- Deltagaren har fått oral eller transdermal dopaminagonistbehandling ≤4 veckor före screening.
- Deltagaren har genomgått en neurokirurgisk intervention för Parkinsons sjukdom (såsom pallidotomi, thalamotomi, foster- eller stamcellstransplantation eller djup hjärnstimulering).
- Deltagaren har någon annan sjukdom där behandlingen har prioritet framför behandling av Parkinsons sjukdom eller som sannolikt kommer att störa försöksbehandlingen eller försämra behandlingsföljsamheten.
- Deltagaren har fått traditionell kinesisk medicinbehandling ≤4 veckor före screening.
Obs: Andra protokoll-definierade inklusions- och exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lu AF28996
Deltagarna kommer att få oral dos av Lu AF28996 två gånger dagligen (BID) som ett tillskott till deltagarens vanliga PD-behandling (levodopa och tillåtna PD-läkemedel) under upptitreringsbehandlingsperioden, varefter deltagarna kommer att påbörja nedtitreringsbehandling av Lu AF28996.
|
Kapsel som administreras oralt enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Upp till 60 dagar
|
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-tlast) för Lu AF28996
Tidsram: Dag 1, 21 eller 31, och 41
|
Dag 1, 21 eller 31, och 41
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Lu AF28996
Tidsram: Dag 1, 21 eller 31, och 41
|
Dag 1, 21 eller 31, och 41
|
|
Tid till att nå Cmax (Tmax) för Lu AF28996
Tidsram: Dag 1, 21 eller 31, och 41
|
Dag 1, 21 eller 31, och 41
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20501A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .