Lu AF28996:n koe Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla osallistujilla
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventiivinen, avoimen leiman kliininen tutkimus Lu AF28996:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi kiinalaisilla Parkinsonin tautia sairastavilla miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lu AF28996:n turvallisuutta, sen siedettävyyttä ja mitä elimistö tekee lääkkeelle Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Puhelinnumero: +45 36301311
- Sähköposti: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätukikelpoisuuskriteerit:
- Osallistuja on kiinalainen, mikä määritellään siten, että hänen neljällä kiinalaisella isovanhemmalla on syntymäpaikkana Kiina.
- Osallistujalla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (yhdenmukainen Yhdistyneen kuningaskunnan PD-seuran Brain Bank -kriteerien kanssa PD:n diagnosoinnissa).
- Osallistujan muokattu Hoehnin ja Yahrin pistemäärä on ≥2 ja ≤4 (OFF-tilassa) ja ≤3 ON-tilassa.
- Osallistuja kärsii hyvin tunnistettavista ja ennustettavista motorisista vaihteluista hereilläoloaikana, mukaan lukien ennustettavista aamuisista OFF-jaksotuksista, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävää vammaisuutta viimeisten 3 kuukauden aikana seulontaa edeltävästä ajasta, tutkijan arvioimana.
Päätukiellokriteerit:
- Osallistuja on saanut suun kautta tai ihon läpi annettavaa dopamiiniagonistihoidta ≥4 viikkoa ennen seulontaa.
- Osallistujalle on tehty neurokirurginen toimenpide Parkinsonin taudin vuoksi (kuten pallidotomia, thalamotomia, sikiö- tai kantasolusiirto tai syväaivostimulaatio).
- Osallistujalla on mikä tahansa muu häiriö, jonka hoito on etusijalla Parkinsonin taudin hoidon suhteen tai joka todennäköisesti häiritsee kokeellista hoitoa tai heikentää hoidon noudattamista.
- Osallistuja on saanut perinteistä kiinalaista lääkintää ≥4 viikkoa ennen seulontaa.
Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AF28996
Osallistujat saavat suun kautta annettavia Lu AF28996-annoksia kahdesti päivässä (BID) lisänä osallistujan tavanomaiselle PD-hoidolle (levodopa ja sallitut PD-lääkkeet) annoksen nostovaiheen hoidon aikana, minkä jälkeen osallistujat aloittavat Lu AF28996:n annoksen alentamisen.
|
Kapseli annostellaan suun kautta käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidosta johtuvia haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää
|
Enintään 60 päivää
|
|
Lu AF28996:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala nollasta viimeiseen määritettävään konsentraatioon (AUC0-tviimeinen)
Aikaikkuna: Päivät 1, 21 tai 31, ja 41
|
Päivät 1, 21 tai 31, ja 41
|
|
Lu AF28996:n suurin havaittu plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 21 tai 31, ja 41
|
Päivät 1, 21 tai 31, ja 41
|
|
Lu AF28996:n Cmax:aan (Tmax) pääsemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivät 1, 21 tai 31, ja 41
|
Päivät 1, 21 tai 31, ja 41
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20501A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .