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Eine Studie mit Lu AF28996 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD)

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lu AF28996 bei chinesischen Männern und Frauen mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Lu AF28996 zu untersuchen, wie gut es vertragen wird und was der Körper mit dem Medikament bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit macht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist chinesischer Abstammung, definiert als vier chinesische Großeltern, die in China geboren wurden.
  • Der Teilnehmer ist mit idiopathischer Parkinson-Krankheit diagnostiziert (übereinstimmend mit den United Kingdom PD Society Brain Bank Kriterien für die Diagnose von PD).
  • Der modifizierte Hoehn-und-Yahr-Score des Teilnehmers beträgt ≥2 und ≤4 (im OFF-Zustand) und ≤3 im ON-Zustand.
  • Der Teilnehmer erfährt gut erkennbare und vorhersehbare motorische Fluktuationen in der Wachzeit, einschließlich vorhersehbarer morgendlicher OFF-Episoden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening klinisch signifikante Behinderungen verursacht haben, wie vom Prüfer bewertet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ≤4 Wochen vor dem Screening eine orale oder transdermale Dopamin-Agonisten-Behandlung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen neurochirurgischen Eingriff für die Parkinson-Krankheit durchlaufen (wie Pallidotomie, Thalamotomie, fetale oder Stammzelltransplantation oder tiefe Hirnstimulation).
  • Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung, deren Behandlung Vorrang vor der Behandlung der Parkinson-Krankheit hat oder die wahrscheinlich die Prüfbehandlung beeinträchtigt oder die Therapietreue beeinträchtigt.
  • Der Teilnehmer hat ≤4 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin erhalten.

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF28996
Die Teilnehmer erhalten während der Aufdosierungsbehandlung oral zweimal täglich (BID) Dosen von Lu AF28996 als Ergänzung zu ihrer üblichen Parkinson-Behandlung (Levodopa und zugelassene Parkinson-Medikamente), woraufhin die Teilnehmer mit der Herunterdosierung von Lu AF28996 beginnen.
Arzneimittel: Lu AF28996
Kapsel, die gemäß dem im Armabschnitt angegebenen Zeitplan oral verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tagen
Bis zu 60 Tagen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tag 1, 21 oder 31, und 41
Tag 1, 21 oder 31, und 41
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tag 1, 21 oder 31 und 41
Tag 1, 21 oder 31 und 41
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Lu AF28996
Zeitfenster: Tage 1, 21 oder 31, und 41
Tage 1, 21 oder 31, und 41

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20501A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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