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Un essai du Lu AF28996 chez des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP)

7 août 2026 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, ouverte, évaluant la sécurité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du Lu AF28996 chez des hommes et des femmes chinois atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif de cette étude est d'étudier la sécurité de Lu AF28996, sa tolérance et ce que le corps fait du médicament chez les participants atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le participant est chinois, défini comme ayant quatre grands-parents chinois nés en Chine.
  • Le participant est diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique (conforme aux critères de la Banque de cerveaux de la Société britannique de la MP pour le diagnostic de la MP).
  • Le score modifié de Hoehn et Yahr du participant est ≥2 et ≤4 (en état OFF) et ≤3 en état ON.
  • Le participant présente des fluctuations motrices bien reconnaissables et prévisibles pendant les périodes d'éveil, y compris des épisodes OFF matinaux prévisibles causant un handicap cliniquement significatif au cours des 3 derniers mois avant le dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur.

Critères d'exclusion clés :

  • Le participant a reçu un traitement par agoniste de la dopamine par voie orale ou transdermique ≥4 semaines avant le dépistage.
  • Le participant a subi une intervention neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson (telle que pallidotomie, thalamotomie, transplantation fœtale ou de cellules souches, ou stimulation cérébrale profonde).
  • Le participant présente tout autre trouble pour lequel le traitement prend la priorité sur le traitement de la maladie de Parkinson ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'essai ou d'altérer l'observance du traitement.
  • Le participant a reçu un traitement par médecine traditionnelle chinoise ≥4 semaines avant le dépistage.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lu AF28996
Les participants recevront des doses orales de Lu AF28996 deux fois par jour (BID) en complément du traitement habituel de la MP du participant (lévodopa et médicaments autorisés pour la MP) pendant la période de traitement de titration ascendante, après quoi les participants commenceront la titration descendante de Lu AF28996.
Médicament: Lu AF28996
Capsule administrée par voie orale selon le calendrier spécifié dans la description du groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) du Lu AF28996
Délai: Jours 1, 21 ou 31, et 41
Jours 1, 21 ou 31, et 41
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du Lu AF28996
Délai: Jours 1, 21 ou 31, et 41
Jours 1, 21 ou 31, et 41
Temps pour atteindre la Cmax (Tmax) du Lu AF28996
Délai: Jours 1, 21 ou 31, et 41
Jours 1, 21 ou 31, et 41

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20501A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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