Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Lu AF28996 u uczestników z chorobą Parkinsona (PD)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte, badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne preparatu Lu AF28996 u chińskich mężczyzn i kobiet z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa leku Lu AF28996, tego, jak dobrze jest on tolerowany oraz tego, co organizm robi z lekiem u uczestników z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest Chińczykiem, co definiuje się jako posiadanie czworga chińskich dziadków urodzonych w Chinach.
  • Uczestnik ma zdiagnozowaną idiopatyczną chorobę Parkinsona (zgodną z Kryteriami Diagnostycznymi PD Towarzystwa Banku Mózgów Wielkiej Brytanii dla PD).
  • Wynik uczestnika w zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr wynosi ≥2 i ≤4 (w stanie OFF) oraz ≤3 w stanie ON.
  • Uczestnik doświadcza dobrze rozpoznawalnych i przewidywalnych wahań motorycznych w czasie czuwania, w tym przewidywalnych porannych epizodów OFF powodujących klinicznie istotną niepełnosprawność w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymywał leczenie doustnym lub przezskórnym agonistą dopaminy ≤4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik przeszedł interwencję neurochirurgiczną z powodu choroby Parkinsona (taką jak palidotomia, talamotomia, przeszczep komórek płodowych lub macierzystych lub głęboka stymulacja mózgu).
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne zaburzenie, dla którego leczenie ma priorytet nad leczeniem choroby Parkinsona lub może zakłócać leczenie w badaniu lub upośledzać zgodność z leczeniem.
  • Uczestnik otrzymywał leczenie tradycyjną medycyną chińską ≤4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AF28996
Uczestnicy otrzymają doustne dawki leku Lu AF28996 dwa razy dziennie (BID) jako dodatek do zwykłego leczenia choroby Parkinsona (lewodopa i dozwolone leki na PD) w okresie leczenia z eskalacją dawki, po czym uczestnicy rozpoczną deeskalację dawki leku Lu AF28996.
Lek: Lu AF28996
Kapsułka podawana doustnie zgodnie z harmonogramem określonym w opisie ramienia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) dla Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1, 21 lub 31, oraz 41
Dzień 1, 21 lub 31, oraz 41
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) preparatu Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1, 21 lub 31 oraz 41
Dzień 1, 21 lub 31 oraz 41
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1, 21 lub 31, oraz 41
Dzień 1, 21 lub 31, oraz 41

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20501A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lu AF28996

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj