Badanie kliniczne preparatu Lu AF28996 u uczestników z chorobą Parkinsona (PD)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte, badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne preparatu Lu AF28996 u chińskich mężczyzn i kobiet z chorobą Parkinsona
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa leku Lu AF28996, tego, jak dobrze jest on tolerowany oraz tego, co organizm robi z lekiem u uczestników z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Numer telefonu: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik jest Chińczykiem, co definiuje się jako posiadanie czworga chińskich dziadków urodzonych w Chinach.
- Uczestnik ma zdiagnozowaną idiopatyczną chorobę Parkinsona (zgodną z Kryteriami Diagnostycznymi PD Towarzystwa Banku Mózgów Wielkiej Brytanii dla PD).
- Wynik uczestnika w zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr wynosi ≥2 i ≤4 (w stanie OFF) oraz ≤3 w stanie ON.
- Uczestnik doświadcza dobrze rozpoznawalnych i przewidywalnych wahań motorycznych w czasie czuwania, w tym przewidywalnych porannych epizodów OFF powodujących klinicznie istotną niepełnosprawność w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.
Kluczowe kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymywał leczenie doustnym lub przezskórnym agonistą dopaminy ≤4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik przeszedł interwencję neurochirurgiczną z powodu choroby Parkinsona (taką jak palidotomia, talamotomia, przeszczep komórek płodowych lub macierzystych lub głęboka stymulacja mózgu).
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne zaburzenie, dla którego leczenie ma priorytet nad leczeniem choroby Parkinsona lub może zakłócać leczenie w badaniu lub upośledzać zgodność z leczeniem.
- Uczestnik otrzymywał leczenie tradycyjną medycyną chińską ≤4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lu AF28996
Uczestnicy otrzymają doustne dawki leku Lu AF28996 dwa razy dziennie (BID) jako dodatek do zwykłego leczenia choroby Parkinsona (lewodopa i dozwolone leki na PD) w okresie leczenia z eskalacją dawki, po czym uczestnicy rozpoczną deeskalację dawki leku Lu AF28996.
|
Kapsułka podawana doustnie zgodnie z harmonogramem określonym w opisie ramienia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Do 60 dni
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) dla Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1, 21 lub 31, oraz 41
|
Dzień 1, 21 lub 31, oraz 41
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) preparatu Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1, 21 lub 31 oraz 41
|
Dzień 1, 21 lub 31 oraz 41
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla Lu AF28996
Ramy czasowe: Dzień 1, 21 lub 31, oraz 41
|
Dzień 1, 21 lub 31, oraz 41
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20501A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .