Исследование препарата Lu AF28996 у участников с болезнью Паркинсона (БП)
7 августа 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, открытое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств Lu AF28996 у китайских мужчин и женщин с болезнью Паркинсона
Цель данного исследования — изучить безопасность Lu AF28996, его переносимость и воздействие препарата на организм у участников с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Номер телефона: +45 36301311
- Электронная почта: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник является китайцем, что определяется как наличие четырех китайских бабушек и дедушек, родившихся в Китае.
- Участнику поставлен диагноз идиопатической болезни Паркинсона (соответствующий критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании для диагностики БП).
- Модифицированный балл Хена и Яра участника составляет ≥2 и ≤4 (в состоянии OFF) и ≤3 в состоянии ON.
- У участника наблюдаются хорошо распознаваемые и предсказуемые моторные флуктуации в период бодрствования, включая предсказуемые утренние эпизоды OFF, вызывающие клинически значимую инвалидность в течение последних 3 месяцев до скрининга, по оценке исследователя.
Ключевые критерии исключения:
- Участник получал пероральное или трансдермальное лечение агонистами дофамина ≥4 недель до скрининга.
- Участник перенес нейрохирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона (такое как паллидотомия, таламотомия, трансплантация фетальных или стволовых клеток или глубокая стимуляция мозга).
- У участника есть любое другое заболевание, лечение которого имеет приоритет над лечением болезни Паркинсона или может помешать лечению в ходе испытания или ухудшить приверженность лечению.
- Участник получал лечение традиционной китайской медициной ≥4 недель до скрининга.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lu AF28996
Участники будут получать пероральные дозы Lu AF28996 два раза в день (BID) в качестве дополнения к обычному лечению болезни Паркинсона (БП) участника (леводопа и разрешенные препараты для лечения БП) в период лечения с повышением дозы, после чего участники начнут снижение дозы Lu AF28996.
|
Капсула принимается перорально по графику, указанному в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней определяемой концентрации (AUC0-tlast) Lu AF28996
Временное ограничение: Дни 1, 21 или 31, и 41
|
Дни 1, 21 или 31, и 41
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Lu AF28996
Временное ограничение: Дни 1, 21 или 31, и 41
|
Дни 1, 21 или 31, и 41
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) препарата Lu AF28996
Временное ограничение: Дни 1, 21 или 31, и 41
|
Дни 1, 21 или 31, и 41
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20501A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .