Kísérlet a Lu AF28996-val Parkinson-kóros (PD) résztvevőknél
2026. augusztus 7. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt címkéjű vizsgálat a Lu AF28996 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálatára kínai férfiaknál és nőknél Parkinson-kórban
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Lu AF28996 biztonságosságát, jól toleráltságát és azt, hogy a szervezet hogyan bánik a gyógyszerrel Parkinson-kórban szenvedő résztvevők esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonszám: +45 36301311
- E-mail: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Toborzás
- Beijing TiantanHospital, CapitalMedical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Toborzás
- Fudan University - Huashan Hospital - Institute of Urology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- A résztvevő kínai, ami azt jelenti, hogy mind a négy kínai nagyszülője Kínában született.
- A résztvevőnél idiopániás Parkinson-kór diagnózisa áll fenn (amely megfelel az Egyesült Királyság PD Társaság Agybanka Kritériumainak a PD diagnosztizálásához).
- A résztvevő módosított Hoehn és Yahr pontszáma ≥2 és ≤4 (OFF állapotban) és ≤3 ON állapotban.
- A résztvevő jól felismerhető és kiszámítható motoros fluktuációkat tapasztal az ébrenléti idő alatt, beleértve a kiszámítható reggeli OFF epizódokat is, amelyek klinikailag jelentős fogyatékosságot okoztak a szűrés előtti utolsó 3 hónapban, a vizsgáló véleménye szerint.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- A résztvevő szűrés előtt ≤4 héttel száj vagy transzdermális dopamin agonista kezelést kapott.
- A résztvevő Parkinson-kór miatt neurosebészeti beavatkozáson esett át (például pallidotómia, thalamotómia, magzati vagy őssejt transzplantáció vagy mély agyi stimuláció).
- A résztvevőnek bármilyen más rendellenessége van, amelynek kezelése elsőbbséget élvez a Parkinson-kór kezelésével szemben, vagy valószínűleg interferál a vizsgálati kezeléssel vagy rontja a kezelés betartását.
- A résztvevő szűrés előtt ≤4 héttel hagyományos kínai orvoslati kezelést kapott.
Megjegyzés: További protokoll által meghatározott bevonási és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lu AF28996
A résztvevők az Up-titration kezelési időszak alatt naponta kétszer (BID) kapnak Lu AF28996-ot orális adagokban, a szokásos PD kezelésük (levodopa és engedélyezett PD gyógyszerek) kiegészítéseként, majd a résztvevők megkezdik a Lu AF28996 down-titrationját.
|
A kapszulát szájjal, az ág leírásában meghatározott ütemezés szerint kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Akár 60 napig
|
Akár 60 napig
|
|
A Lu AF28996 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nultól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUC0-tlast)
Időkeret: 1., 21. vagy 31., és 41. nap
|
1., 21. vagy 31., és 41. nap
|
|
Lu AF28996 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1., 21. vagy 31., és 41. nap
|
1., 21. vagy 31., és 41. nap
|
|
A Lu AF28996 Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1., 21. vagy 31., és 41. nap
|
1., 21. vagy 31., és 41. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20501A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .