光刻微结构近视管理镜片在预防和控制儿童青少年近视中的作用
2026年3月31日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
一项评估光刻微结构镜片在儿童及青少年近视管理中有效性、安全性和舒适性的随机对照临床研究
评估不同光刻微结构近视管理镜片在控制儿童和青少年近视进展方面的有效性，以及佩戴的安全性和舒适性。
探索用于近视控制的有效离焦微透镜设计，以及光刻微结构近视管理镜片在近视预防和控制中应用的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：6至14岁。
- 使用1%盐酸环戊通滴眼液（赛飞捷）诱导睫状肌麻痹后，双眼屈光度在-0.50D至-4.00D之间，双眼镜片差异≤1.50D，屈光参差≤1.50D。最佳矫正视力为5.0或更好。
- 过去三个月内未使用过过度聚焦眼镜、角膜塑形镜、散光柔性眼镜、渐进镜片、阿托品滴眼液、红光疗法、针灸、艾灸或其他近视预防方法。
- 受试者愿意接受治疗，且其法定监护人已签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为持续性斜视。
- 诊断为病理性近视。
- 其他先天性眼病。
- 研究医生认为不适合纳入项目的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光刻微结构近视管理镜片（A）
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微结构近视管理镜片
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实验性的：光刻微结构近视管理镜片（B）
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微结构近视管理镜片
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实验性的：光刻微结构近视管理镜片（C）
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微结构近视管理镜片
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有源比较器：近视管理镜片（高度非球面微透镜技术）
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微结构近视管理镜片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球镜等值（SE）的变化
大体时间：12个月
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与基线相比的散瞳验光等效球镜（SE）变化（D）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼轴长度（AL）变化
大体时间：12个月
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与基线相比的轴向长度（AL）变化（毫米）
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12个月
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脉络膜厚度（ChT）的变化
大体时间：12个月
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与基线相比的脉络膜厚度（ChT）变化（μm）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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