Lentilles de Gestion de la Myopie à Microstructure Photolithographique pour Prévenir et Contrôler la Myopie chez les Enfants et les Adolescents
31 mars 2026 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Une étude clinique contrôlée randomisée évaluant l'efficacité, la sécurité et le confort des lentilles à microstructure par photolithographie pour la prise en charge de la myopie chez les enfants et les adolescents
Évaluer l'efficacité de différentes lentilles de gestion de la myopie à microstructure lithographique dans le contrôle de la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents, ainsi que la sécurité et le confort de leur port.
Explorer des conceptions efficaces de microlentilles à défocalisation pour le contrôle de la myopie et la faisabilité de l'application de lentilles de gestion de la myopie à microstructure lithographique dans la prévention et le contrôle de la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 6 à 14 ans.
- Après administration de gouttes ophtalmiques à 1% de chlorhydrate de cyclopentolate (Saifeijie) pour induire une paralysie du muscle ciliaire, les deux yeux présentaient des erreurs de réfraction comprises entre -0,50D et -4,00D, avec des différences de lentille binoculaire ≤ 1,50D et une anisométropie ≤ 1,50D. La meilleure acuité visuelle corrigée était de 5,0 ou supérieure.
- N'a pas utilisé de lunettes de sur-focalisation, de lentilles de remodelage cornéen, de lunettes flexibles de défocalisation, de verres progressifs, de gouttes ophtalmiques d'atropine, de thérapie par lumière rouge, d'acupuncture, de moxibustion ou d'autres méthodes de prévention de la myopie au cours des trois derniers mois.
- Le sujet est disposé à recevoir le traitement, et son tuteur légal a signé un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de strabisme persistant.
- Diagnostic de myopie pathologique.
- Autres maladies oculaires congénitales.
- Autres raisons pour lesquelles le médecin de recherche estime que le sujet n'est pas adapté à l'inclusion dans le projet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de gestion de la myopie à microstructure par photolithographie (A)
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Lentille de gestion de la myopie par microstructure
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Expérimental: Lentille de gestion de la myopie à microstructure par photolithographie (B)
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Lentille de gestion de la myopie par microstructure
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Expérimental: Lentille de gestion de la myopie à microstructure par photolithographie (C)
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Lentille de gestion de la myopie par microstructure
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Comparateur actif: Lentilles de contrôle de la myopie (lentilles hautement asphériques)
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Lentille de gestion de la myopie par microstructure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'équivalent sphérique (SE)
Délai: 12 mois
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Modifications de l'équivalent sphérique (SE) de la réfraction sous mydriatique par rapport à la valeur de référence (D)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la longueur axiale (LA)
Délai: 12 mois
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Modifications de la longueur axiale (AL) par rapport à la valeur de référence (mm)
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12 mois
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Modifications de l'épaisseur choroïdienne (ChT)
Délai: 12 mois
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Modifications de l'épaisseur choroïdienne (ChT) par rapport à la valeur initiale (µm)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QX-2025-A-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .