Lentes de Gestão da Miopia com Microestrutura Fotolitográfica na Prevenção e Controlo da Miopia em Crianças e Adolescentes
31 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Um Estudo Clínico Controlado Randomizado que Avalia a Eficácia, Segurança e Conforto das Lentes de Microestrutura de Fotolitografia na Gestão da Miopia em Crianças e Adolescentes
Avaliar a eficácia de diferentes lentes de gestão da miopia microestruturadas litograficamente no controlo da progressão da miopia em crianças e adolescentes, bem como a segurança e o conforto do seu uso.
Explorar desenhos eficazes de microlentes de desfocagem para o controlo da miopia e a viabilidade de aplicar lentes de gestão da miopia microestruturadas litograficamente na prevenção e controlo da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 6 a 14 anos.
- Após a administração de Colírio de Cloridrato de Ciclopentolato a 1% (Saifeijie) para induzir paralisia do músculo ciliar, ambos os olhos apresentaram erros refrativos entre -0,50D e -4,00D, com diferenças de lentes binoculares ≤ 1,50D e anisometropia ≤ 1,50D. A melhor acuidade visual corrigida foi de 5,0 ou superior.
- Não ter utilizado óculos de sobrefocalização, lentes de remodelação da córnea, óculos flexíveis de desfocalização, lentes progressivas, colírio de atropina, terapia de luz vermelha, acupuntura, moxibustão ou outros métodos de prevenção da miopia nos últimos três meses.
- O participante está disposto a receber tratamento, e o seu representante legal assinou um termo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado com estrabismo persistente.
- Diagnosticado com miopia patológica.
- Outras doenças oculares congénitas.
- Outras razões que o médico investigador considere inadequadas para inclusão no projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de gestão de miopia com microestrutura de fotolitografia (A)
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Lente de gestão de miopia de microestrutura
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Experimental: Lente de gestão da miopia com microestrutura de fotolitografia (B)
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Lente de gestão de miopia de microestrutura
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Experimental: Lente de gestão da miopia com microestrutura de fotolitografia (C)
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Lente de gestão de miopia de microestrutura
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Comparador Ativo: Lentes de Gestão da Miopia (lenticulados altamente asféricos)
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Lente de gestão de miopia de microestrutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no equivalente esférico (SE)
Prazo: 12 meses
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Alterações no equivalente esférico (EE) da refração midriática em comparação com a linha de base (D)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no comprimento axial (AL)
Prazo: 12 meses
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Alterações no comprimento axial (AL) em comparação com o valor basal (mm)
|
12 meses
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Alterações na espessura da coroide (ChT)
Prazo: 12 meses
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Alterações na espessura coroideia (ChT) comparadas com a linha de base (µm)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QX-2025-A-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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