Fotolitografiska mikrostruktur-myopihanteringslinser för att förebygga och kontrollera myopi hos barn och ungdomar
31 mars 2026 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och komforten hos fotolitografiska mikrostrukturlinsskikt för att hantera närsynthet hos barn och ungdomar
Utvärdera effektiviteten av olika litografiska mikrostrukturerade myopihanteringslinser för att kontrollera progressionen av myopi hos barn och ungdomar, samt säkerheten och komforten vid användning av dem.
Utforska effektiva defokusmikrolinsdesigner för myopikontroll och genomförbarheten av att tillämpa litografiska mikrostrukturerade myopihanteringslinser i förebyggande och kontrollerande av myopi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6 till 14 år.
- Efter administrering av 1% Cyclopentolate Hydrochloride ögondroppar (Saifeijie) för att inducera ciliärmuskelförlamning, visade båda ögonen refraktionsfel mellan -0,50D och -4,00D, med binokulära linsdifferenser ≤ 1,50D och anisometropi ≤ 1,50D. Bäst korrigerad synskärpa var 5,0 eller bättre.
- Har inte använt överfokuseringsglasögon, hornhinnesformningslinser, defokusflexibla glasögon, progressiva linser, atropinögondroppar, röd ljusterapi, akupunktur, moxibustion eller andra metoder för myopiförebyggande under de senaste tre månaderna.
- Försökspersonen är villig att få behandling, och deras lagliga vårdnadshavare har undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med persistent strabismus.
- Diagnostiserad med patologisk myopi.
- Andra medfödda ögonsjukdomar.
- Andra skäl som forskningsläkaren anser olämpliga för inklusion i projektet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotolitografisk mikrostruktur myopihanteringslins (A)
|
Mikrostruktur-myopihanteringslins
|
|
Experimentell: Fotolitografisk mikrostruktur myopihanteringslins (B)
|
Mikrostruktur-myopihanteringslins
|
|
Experimentell: Fotolitografisk mikrostruktur myopihanteringslins (C)
|
Mikrostruktur-myopihanteringslins
|
|
Aktiv komparator: Myopihanteringslinser (högt asfäriska linslett)
|
Mikrostruktur-myopihanteringslins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sfärisk ekvivalent (SE)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i sfärisk ekvivalent (SE) av mydriatisk refraktion jämfört med baslinje (D)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i axiallängd (AL)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i axiallängd (AL) jämfört med baslinjen (mm)
|
12 månader
|
|
Förändringar i koroideatjockleken (ChT)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i koroidal tjocklek (ChT) jämfört med baslinje (μm)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QX-2025-A-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .