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Photolithographie-Mikrostruktur-Myopie-Management-Linsen zur Vorbeugung und Kontrolle von Myopie bei Kindern und Jugendlichen

31. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Komforts von Photolithographie-Mikrostruktur-Linsen zur Behandlung von Myopie bei Kindern und Jugendlichen

Bewertung der Wirksamkeit verschiedener lithografischer mikrostrukturierter Myopie-Management-Linsen bei der Kontrolle der Myopieprogression bei Kindern und Jugendlichen sowie der Sicherheit und des Tragekomforts. Erforschung effektiver Defokus-Mikrolinsendesigns zur Myopiekontrolle und der Machbarkeit der Anwendung lithografischer mikrostrukturierter Myopie-Management-Linsen in der Myopieprävention und -kontrolle.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6 bis 14 Jahre.
  • Nach Verabreichung von 1% Cyclopentolat-Hydrochlorid-Augentropfen (Saifeijie) zur Ziliarmuskellähmung zeigten beide Augen Refraktionsfehler zwischen -0,50D und -4,00D, mit binokularen Linsendifferenzen ≤ 1,50D und Anisometropie ≤ 1,50D. Die bestkorrigierte Sehschärfe betrug 5,0 oder besser.
  • Innerhalb der letzten drei Monate wurden keine Überfokussierungsbrillen, Hornhautumformungslinsen, Defokussierungsflexible Brillen, Gleitsichtgläser, Atropin-Augentropfen, Rotlichttherapie, Akupunktur, Moxibustion oder andere Myopie-Präventionsmethoden verwendet.
  • Der Proband ist bereit, die Behandlung zu erhalten, und sein gesetzlicher Vormund hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit persistierendem Strabismus.
  • Diagnostiziert mit pathologischer Myopie.
  • Andere angeborene Augenkrankheiten.
  • Andere Gründe, die der Forschungsarzt für ungeeignet hält, in das Projekt aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photolithographie-Mikrostruktur-Myopie-Management-Linse (A)
Gerät: Myopie-Management-Linse
Mikrostruktur-Myopie-Management-Linse
Experimental: Photolithographie-Mikrostruktur-Myopie-Management-Linse (B)
Gerät: Myopie-Management-Linse
Mikrostruktur-Myopie-Management-Linse
Experimental: Photolithographie-Mikrostruktur-Myopie-Management-Linse (C)
Gerät: Myopie-Management-Linse
Mikrostruktur-Myopie-Management-Linse
Aktiver Komparator: Myopie-Management-Linsen (hoch asphärische Linsenelemente)
Gerät: Myopie-Management-Linse
Mikrostruktur-Myopie-Management-Linse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des sphärischen Äquivalents (SE)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des sphärischen Äquivalents (SE) der mydriatischen Refraktion im Vergleich zum Ausgangswert (D)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der axialen Länge (AL)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Achsenlänge (AL) im Vergleich zum Ausgangswert (mm)
12 Monate
Änderungen der Aderhautdicke (ChT)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Aderhautdicke (ChT) im Vergleich zum Ausgangswert (µm)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QX-2025-A-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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