Fotolitografian Mikrorakenteiset Lähinäön Hallintalinssit Lapsilla ja Nuorilla Lähinäön Ennaltaehkäisyssä ja Hallinnassa
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fotolitografian mikrorakennelinssejä lasten ja nuorten lähinäön hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja mukavuutta
Arvioida erilaisten litografisten mikrorakenteisten likinäköisyyden hallintalinssien tehokkuutta lasten ja nuorten likinäköisyyden etenemisen hallinnassa sekä niiden turvallisuutta ja mukavuutta käytettäessä.
Tutkia tehokkaita defokus-mikrolinssejä likinäköisyyden hallintaan sekä litografisten mikrorakenteisten likinäköisyyden hallintalinssien soveltamiskelpoisuutta likinäköisyyden ehkäisyssä ja hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 6–14 vuotta.
- Kun 1 % syklopentolaattihydrokloridisilmätippoja (Saifeijie) annettiin aiheuttamaan siliarislihasten halvaantuminen, molemmat silmät osoittivat taittovirheitä välillä –0,50 D ja –4,00 D, binokulaarinen linssiero oli ≤ 1,50 D ja anisometropia ≤ 1,50 D. Paras korjattu näöntarkkuus oli 5,0 tai parempi.
- Ei ole käyttänyt liikaa fokusointilaseja, sarveiskalvon muotoilulinssejä, defokusointijoustolaseja, progressiivilinssejä, atropiinisilmätippoja, punavalohoitota, akupunktiota, moksibustiota tai muita likinäköisyyden ehkäisymenetelmiä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Koehenkilö on halukas saamaan hoitoa, ja heidän laillinen huoltajansa on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu jatkuva karsastus.
- Diagnosoitu patologinen likinäköisyys.
- Muut synnynnäiset silmäsairaudet.
- Muut syyt, jotka tutkimuslääkäri pitää sopimattomina mukaanottamiseksi projektiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotolitografian mikrorakennealueen myopia hallintalinssi (A)
|
Mikrorakenteellinen myopia-hallintalinssi
|
|
Kokeellinen: Fotolitografia-mikrorakenteinen likinäköä hallitseva linssi (B)
|
Mikrorakenteellinen myopia-hallintalinssi
|
|
Kokeellinen: Fotolitografian mikrorakenteinen lähinäön hoito -linssi (C)
|
Mikrorakenteellinen myopia-hallintalinssi
|
|
Active Comparator: Lähiön hallinta -linssit (erittäin asferiset linssiläpät)
|
Mikrorakenteellinen myopia-hallintalinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset palloekvivalentissa (SE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mydriattisen refraktion pallomaisen ekvivalentin (SE) muutokset verrattuna perustilaan (D)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalipituuden (AL) muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aksiaalisen pituuden (AL) muutokset verrattuna lähtöarvoon (mm)
|
12 kuukautta
|
|
Ajoittaisessa kokeessa osallistujat satunnaistettiin saamaan joko testilääkettä tai lumelääkettä. Tutkijat määrittelivät ensisijaiseksi tehokkuustulokseksi muutokset suonikalvon paksuudessa (ChT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset korioideapaksuudessa (ChT) verrattuna lähtöarvoon (µm)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QX-2025-A-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .