Фотолитографические микроструктурные линзы для управления миопией в профилактике и контроле миопии у детей и подростков
31 марта 2026 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и комфорт фоторетушированных микроструктурных линз для управления миопией у детей и подростков
Оценить эффективность различных литографических микроструктурированных линз для управления миопией в контроле прогрессирования близорукости у детей и подростков, а также безопасность и комфорт их ношения.
Исследовать эффективные конструкции микролинз с дефокусом для контроля миопии и возможность применения литографических микроструктурированных линз для управления миопией в профилактике и контроле близорукости.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 6 до 14 лет.
- После введения 1% глазных капель Циклопентолата гидрохлорида (Saifeijie) для паралича цилиарной мышцы, у обоих глаз наблюдались рефракционные ошибки от -0,50D до -4,00D, с разницей линз между глазами ≤ 1,50D и анизометропией ≤ 1,50D. Наилучшая скорректированная острота зрения составляла 5,0 или выше.
- Не использовал очки для перефокусировки, ортокератологические линзы, очки с гибкой дефокусировкой, прогрессивные линзы, глазные капли атропина, терапию красным светом, иглоукалывание, прижигание или другие методы профилактики миопии в течение последних трех месяцев.
- Субъект готов получать лечение, и его законный опекун подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагностированное постоянное косоглазие.
- Диагностированная патологическая миопия.
- Другие врожденные заболевания глаз.
- Другие причины, по которым исследовательский врач считает субъекта неподходящим для включения в проект.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотолитографическая микроструктурная линза для управления миопией (A)
|
Линза для контроля миопии Microstructure
|
|
Экспериментальный: Фотолитографическая микроструктурная линза для контроля миопии (B)
|
Линза для контроля миопии Microstructure
|
|
Экспериментальный: Фотолитографическая микроструктурная линза для управления миопией (C)
|
Линза для контроля миопии Microstructure
|
|
Активный компаратор: Линзы для контроля миопии (высокоасперические линзлеты)
|
Линза для контроля миопии Microstructure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сферическом эквиваленте (SE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения сферического эквивалента (SE) мидриатической рефракции по сравнению с исходным уровнем (D)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения аксиальной длины (AL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения аксиальной длины (AL) по сравнению с исходным уровнем (мм)
|
12 месяцев
|
|
Изменения толщины хориоидеи (ChT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения толщины хориоидеи (ChT) по сравнению с исходным уровнем (мкм)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QX-2025-A-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .