Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotolitografické mikrostrukturní čočky pro řízení myopie v prevenci a kontrole myopie u dětí a dospívajících

31. března 2026 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a komfort mikrostrukturních čoček fotolitografie pro zvládání myopie u dětí a dospívajících

Vyhodnoťte účinnost různých litograficky mikrostrukturovaných čoček pro management myopie při kontrole progrese myopie u dětí a dospívajících, stejně jako bezpečnost a pohodlí jejich nošení. Prozkoumejte účinné návrhy mikrolen s defokusem pro kontrolu myopie a proveditelnost aplikace litograficky mikrostrukturovaných čoček pro management myopie v prevenci a kontrole myopie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk: 6 až 14 let.
  • Po aplikaci 1% očních kapek hydrochloridu cyklopentolátu (Saifeijie) k vyvolání paralýzy ciliárního svalu měly obě oči refrakční vady mezi -0,50D a -4,00D, s rozdílem čoček obou očí ≤ 1,50D a anizometropií ≤ 1,50D. Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla 5,0 nebo lepší.
  • Nepoužívali během posledních tří měsíců brýle s nadměrným zaostřením, kontaktní čočky pro tvarování rohovky, flexibilní brýle s rozostřením, progresivní čočky, oční kapky s atropinem, terapii červeným světlem, akupunkturu, moxibuci nebo jiné metody prevence krátkozrakosti.
  • Subjekt je ochoten podstoupit léčbu a jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována přetrvávající strabismus (šilhání).
  • Diagnostikována patologická krátkozrakost.
  • Jiná vrozená oční onemocnění.
  • Jiné důvody, které výzkumný lékař považuje za nevhodné pro zařazení do projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotolitografická mikrokonstrukční čočka pro řízení myopie (A)
Přístroj: Čočka pro řízení myopie
Čočka pro řízení myopie s mikrostrukturou
Experimentální: Fotolitografická mikrostrukturní čočka pro řízení myopie (B)
Přístroj: Čočka pro řízení myopie
Čočka pro řízení myopie s mikrostrukturou
Experimentální: Fotolitografická mikrostrukturní čočka pro řízení myopie (C)
Přístroj: Čočka pro řízení myopie
Čočka pro řízení myopie s mikrostrukturou
Aktivní komparátor: Čočky pro řízení krátkozrakosti (vysoce asférické čočky)
Přístroj: Čočka pro řízení myopie
Čočka pro řízení myopie s mikrostrukturou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve sférickém ekvivalentu (SE)
Časové okno: 12 měsíců
Změny sférického ekvivalentu (SE) mydriatické refrakce ve srovnání s výchozí hodnotou (D)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v délce oka (AL)
Časové okno: 12 měsíců
Změny v délce oka (AL) v porovnání s výchozím stavem (mm)
12 měsíců
Změny v tloušťce choroidy (ChT)
Časové okno: 12 měsíců
Změny tloušťky cévnatky (ChT) ve srovnání se výchozí hodnotou (μm)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QX-2025-A-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čočka pro řízení myopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit