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Lenti per la Gestione della Miopia con Microstruttura Fotolitografica nella Prevenzione e Controllo della Miopia nei Bambini e negli Adolescenti

31 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato che Valuta l'Efficacia, la Sicurezza e il Comfort delle Lenti a Microstruttura Fotolitografiche per la Gestione della Miopia nei Bambini e negli Adolescenti

Valutare l'efficacia di diverse lenti per la gestione della miopia a microstruttura litografica nel controllare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti, nonché la sicurezza e il comfort nell'indossarle. Esplorare progetti efficaci di microlenti a defocus per il controllo della miopia e la fattibilità dell'applicazione di lenti per la gestione della miopia a microstruttura litografica nella prevenzione e nel controllo della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 6 a 14 anni.
  • Dopo la somministrazione di collirio di ciclopentolato cloridrato all'1% (Saifeijie) per indurre la paralisi del muscolo ciliare, entrambi gli occhi hanno mostrato errori di rifrazione compresi tra -0,50D e -4,00D, con differenze di lente binoculare ≤ 1,50D e anisometropia ≤ 1,50D. L'acuità visiva migliore corretta era di 5,0 o superiore.
  • Non aver utilizzato occhiali a sovra-focalizzazione, lenti per rimodellamento corneale, occhiali flessibili a defocus, lenti progressive, collirio di atropina, terapia con luce rossa, agopuntura, moxibustione o altri metodi di prevenzione della miopia negli ultimi tre mesi.
  • Il soggetto è disposto a ricevere il trattamento e il suo tutore legale ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con strabismo persistente.
  • Diagnosticato con miopia patologica.
  • Altre malattie oculari congenite.
  • Altri motivi che il medico ricercatore ritiene non idonei per l'inclusione nel progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente per la gestione della miopia a microstruttura fotolitografica (A)
Dispositivo: Lente per la gestione della miopia
Lente per la gestione della miopia Microstructure
Sperimentale: Lente per la gestione della miopia con microstruttura a fotolitografia (B)
Dispositivo: Lente per la gestione della miopia
Lente per la gestione della miopia Microstructure
Sperimentale: Lente per la gestione della miopia a microstruttura fotolitografica (C)
Dispositivo: Lente per la gestione della miopia
Lente per la gestione della miopia Microstructure
Comparatore attivo: Lenti per la Gestione della Miopia (lentine altamente asferiche)
Dispositivo: Lente per la gestione della miopia
Lente per la gestione della miopia Microstructure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'equivalente sferico (SE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni dell'equivalente sferico (SE) della refrazione in midriasi rispetto al basale (D)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella lunghezza assiale (AL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della lunghezza assiale (AL) rispetto al basale (mm)
12 mesi
Variazioni nello spessore coroideale (ChT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni dello spessore coroideale (ChT) rispetto al basale (µm)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QX-2025-A-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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