Photolithografie Microstructuur Myopiebeheerlenzen bij het Voorkomen en Beheersen van Myopie bij Kinderen en Adolescenten
31 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar de effectiviteit, veiligheid en het comfort van fotolithografische microstructuurlenzen voor het beheersen van bijziendheid bij kinderen en adolescenten
Evalueer de effectiviteit van verschillende lithografische gemicrostructureerde myopiebeheersingslenzen bij het beheersen van de progressie van myopie bij kinderen en adolescenten, evenals de veiligheid en het draagcomfort ervan.
Onderzoek effectieve defocus microlensontwerpen voor myopiecontrole en de haalbaarheid van het toepassen van lithografische gemicrostructureerde myopiebeheersingslenzen bij myopiepreventie en -controle.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6 tot 14 jaar oud.
- Na toediening van 1% Cyclopentolaat Hydrochloride Oogdruppels (Saifeijie) om ciliaire spierverlamming te induceren, vertoonden beide ogen refractiefouten tussen -0,50D en -4,00D, met binoculaire lensverschillen ≤ 1,50D en anisometropie ≤ 1,50D. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte was 5,0 of beter.
- Heeft in de afgelopen drie maanden geen overfocusbrillen, cornearemodelleringslenzen, defocus flexibele brillen, progressieve lenzen, atropine oogdruppels, rode lichttherapie, acupunctuur, moxibustie of andere bijziendheidspreventiemethoden gebruikt.
- De proefpersoon is bereid behandeling te ondergaan en hun wettelijke voogd heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met persisterende strabismus.
- Gediagnosticeerd met pathologische bijziendheid.
- Andere aangeboren oogaandoeningen.
- Andere redenen die de onderzoeksarts ongeschikt acht voor opname in het project.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotolithografie microstructuur bijziendheidsmanagement lens (A)
|
Microstructuur bijziendheidsbeheersingslens
|
|
Experimenteel: Fotolithografie microstructuur myopiebeheer lens (B)
|
Microstructuur bijziendheidsbeheersingslens
|
|
Experimenteel: Photolithografie microstructure bijziendheid management lens (C)
|
Microstructuur bijziendheidsbeheersingslens
|
|
Actieve vergelijker: Myopiebeheersingslenzen (hoog asferische lensjes)
|
Microstructuur bijziendheidsbeheersingslens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in sferische equivalent (SE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in sferisch equivalent (SE) van mydriatische refractie vergeleken met baseline (D)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in axiale lengte (AL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in axiale lengte (AL) vergeleken met baseline (mm)
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in choroïdale dikte (ChT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in choroïdale dikte (ChT) vergeleken met de uitgangswaarde (μm)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QX-2025-A-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .